GB/T 42061-2022
本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。 除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。 对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。 如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。 组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
附件
医疗器械行业标准废止信息列表
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| | 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 | |
| | 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 | |
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| | 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 | |
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国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）于2022年10月12日发布第13号公告，GB/T 42061、GB/T 42062，将于2023年11月1日实施。 YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022，本标准等同采用ISO国际标准：ISO13485:2016，采标中文名称：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，于2023年11月1日起正式实施！
国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。 1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019，这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。新版《GBT 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
2023-11-01
( 010 ) 63311696/97/98
