光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点

2023-11-06

1.1 皮肤老化因素及改变

1.2 用于皮肤老化的医疗美容光电类医疗器械分类及作用机制

现用于治疗皮肤光老化、改善皱纹的医疗设备可以分为三大类：剥脱性激光、点阵激光、非剥脱性激光及其他设备。剥脱性激光作用的靶目标为水，在一定能量密度下，激光光束能经过表皮穿透进入真皮，通过选择性光热作用原理，在皮肤组织中形成热变性区，这种损伤会启动人体的程序化创伤愈合过程，使皮肤获得重建和重塑。点阵激光作用的靶目标为水，通过局灶性光热作用原理，在一个规则的空间阵容内通过热的作用造成表皮和真皮组织的许多微观的损伤，这种点阵状热刺激会均匀地启动皮肤的修复程序，热剥脱后的组织区域会重新注入成纤维细胞使得胶原新生和表皮重建。非剥脱性激光及其他设备主要有血管性激光、红外光激光、强脉冲光及射频。这些设备的靶目标主要为真皮血管、真皮胶原、皮下带点颗粒和水，通过对真皮的热刺激效应，诱导真皮的胶原增生。不同类别激光和射频设备的常用治疗参数举例见表 1~4。

在可见光学产品中，波长不同、光输出方式不同，其作用的靶组织的光吸收率就不同，产品的参数有较大的差异。而射频产品与光学类产品的作用机制更加不同，参数不具可比性。

1.3 适用范围表述举例

从药监局网站公开数据查询，目前已获批的用于皮肤光老化治疗及减轻皱纹的医用光电设备的适用范围表述如下：

1、掺铒光纤激光治疗机（1550nm）：用于减轻眼周皱纹；该产品临床适用于改善痤疮疤痕、面部和非面部皱纹及色素沉着。

2、掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光治疗机（1064nm）：该产品用于治疗皮肤血管性病变和改善皮肤细小皱纹；用于减少皱纹；用于良性血管性疾病、良性色素性病变的治疗以及改善皱纹。

3、铒（Er:YAG）激光治疗仪（2940nm）：该产品临床适用于减轻眼眶、口角等处皱纹。

4、翠绿宝石激光治疗仪（755nm）：可用于治疗皮肤血管性疾病、良性色素性疾病以及改善皱纹；用于去除毛发，改善性治疗浅表性良性色素病变及皱纹；用于改善皱纹。

5、二氧化碳激光治疗机（10.6μm）：用于减轻中老年面部细小皱纹。

6、强脉冲光治疗仪（640~1200nm）：用于面部毛细血管扩张的治疗；用于治疗暗沉皮肤的表皮性色素病变及改善皱纹。

7、激光/强脉冲光治疗设备（2940nm、1064nm、1320nm）适用范围：该产品1064nm波长用于去除毛发、改善皱纹、治疗良性血管性病变；1320nm波长用于改善皱纹；2940nm波长用于皮肤剥脱、改善皱纹。

8、射频治疗仪：预期用于皮肤和普外科中非侵入性治疗女性的中度到严重的面部皱纹，皮肤类型为Fitzpatrick I~IV；用于改善皮肤皱纹的非侵入性治疗；用于面部皮肤组织加热以改善皮肤皱纹及痤疮疤痕的侵入式有创治疗；该产品用于皮肤组织加热以改善皮肤皱纹及痤疮疤痕的非侵入性治疗；利用射频能量作用于患者皮肤，用于改善面部皮肤松弛和皱纹。

皱纹是皮肤光老化其中的一种皮肤改变，在目前已获批的光电设备的适用范围表述中，除了可用于减轻皱纹以外，还可以用来改善皮肤光老化的其他皮肤改变：如用于治疗皮肤色素性改变、血管性改变等。

2.审评关注点

非剥脱性激光及光源设备治疗时，光束需通过表皮将能量传导到真皮引起适度的损伤。损伤后，炎症细胞释放细胞因子和成纤维细胞趋化因子，诱导激活真皮内的成纤维细胞产生新的胶原蛋白，从而改变皮肤的外观。这种方式要尽量避免对表皮的热损伤，且只对细小的皱纹效果较好。此类设备的靶目标除了胶原蛋白外，还有色素、血管和水。因此，非剥脱性激光皮肤重建系统不仅可以用于减轻皱纹，还可以用于提高皮肤的纹理、改善皮肤表面的色素沉着、红斑和毛细血管扩张的症状。

剥脱性激光除皱技术是以破坏表皮结构、损伤真皮为治疗手段，以达到延缓皮肤老化、减轻皱纹的目的。这类设备的靶目标为水。这种技术不仅可用于减轻皱纹，还可用于瘢痕、色素增加性皮肤病及皮肤血管性疾病等疾病的治疗。

点阵激光包括非剥脱性和剥脱性，主要基于局灶性光热作用原理。它可以延缓并缓解，甚至是治愈皮肤老化的多种状态，包括：皱纹、松弛、色素沉着、皮肤粗糙、轮廓改变、皮肤萎缩、毛细血管扩张、弹性丧失等。

目前皮肤病学教材以及已批准的产品适用范围中对用于皱纹治疗的表述繁杂，有“改善皱纹”“减少皱纹”“治疗皱纹”“缓解皮肤老化”“减轻皱纹”等。其中，“改善”一般指“改变原有情况使好一些”，如“改善皱纹”，该词太过强调产品的治疗效果。“减少”是指“减去一部分”，更偏向于数量的变少，但实际治疗中更多的是皱纹变浅，数量不一定会减少。“治疗”一般用于形容对疾病的干预手段，由于“皱纹”是否属于疾病没有定论，所以用“治疗”不妥。“缓解皮肤老化”中“皮肤老化”包含了太多内容，如皱纹、松弛、色素沉积等，扩大了产品的临床应用范围。“减轻”是指“减少重量、数量或程度”，“减轻皱纹”同时包含了皱纹变浅和皱纹数量减少的意思，因而建议使用“减轻皱纹”来表述此类产品的适用范围。

关于临床评价，光学类产品大多可采用同品种对比的路径。建议选择激光输出波长基本一致、激光器类型相近的产品作为同品种产品。激光器类型相差较大的，例如连续型和脉冲型激光器不建议作为同品种器械进行比对；若产品可输出多个波长激光（不同时），建议对每个波长分别进行阐述并与同品种产品进行比对；若申报产品可同时（含顺次发射）输出两个波长激光，建议注册申请人选择合适的同品种医疗器械（输出的两种激光波长需分别与申报产品基本一致）并针对同时输出的激光性能进行比对完成临床评价。而用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织等的射频治疗设备其管理类别为三类，推荐的临床评价路径为“临床试验”。

9999js金沙老品牌(中国)有限公司-Macau Future Star

光电设备用于皮肤光老化及皱纹治疗的概况及审评关注点