在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。1、第二类有源医疗器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准送检型号典型性问题的要求是什么？
《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中明确要求： 对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。2、第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？ 申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果的报告等。3、含呼吸气体通路的医疗器械产品生物学评价需关注哪些内容？ 一般而言，GB/T 16886系列涵盖了医疗器械生物学评价方法，然而GB/T 16886系列并没有充分说明如何对医疗器械的气体通路进行生物学评价。含呼吸气体通路的医疗器械产品，除按GB/T 16886系列进行生物学评价外，建议参考YY/T 1778.1—2021《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，评价气流将潜在有害物质输送给患者的风险。气体通路的整个生物学评价时需考虑以下相关内容： 生产材料；预期添加剂、工艺污染物和残留物；正常使用过程中释放的物质；正常使用过程中可能通过气体通道进入患者体内的降解产物等。
2023-11-22
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