在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
1、第二类有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？ 如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出免于临床评价医疗器械目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍可按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求对两个模块分别进行对比，但申请人须评价模块组合可能带来的风险。2、未能及时进行延续注册的产品，如申请重新注册，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品？ 此种情形下，可选择原注册产品作为同品种比对产品完成临床评价。需关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，提供的临床数据应包括该产品上市前和上市后的临床数据（含上市后不良事件在内的临床经验数据）。如二者存在差异，需充分评价差异部分对产品安全性有效性的影响。 体外诊断试剂临床评价中，入组干扰样本应为临床真实样本，不建议采用人工制备添加干扰样本，添加干扰研究可在非临床研究时进行。
2023-11-24
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