一、中心筛选
中心筛选,也叫SSV(site selection visit)。中心筛选主要是确定site对于所有要筛选项目的承接意向。评估研究者的资质、专业性、合作意愿、临床试验经验等各方面进行筛选和评定。这一点对于临床试验在该中心的开展至关重要。做好可行性研究,也是给项目组提供了是否在该中心开展研究的依据。同时也可以对将来可能会遇见的问题,有个提前的预判。
1.根据方案、项目计划书、结合客户要求制定中心筛选计划; 2.确认机构是否有相关资质; 3.确认研究者备案及资质情况; 4.筛选计划应包括:筛选中心名称、地点、研究者信息、筛选时间等。 1.通过网站查询等方式了解研究者或医院临床试验机构的联系方式,通过电话的方式与其预约好见面的时间再进行拜访工作; 2.访视前学习讨论访视前需要了解清楚项目的临床试验方案初稿,多方面学习与试验相关的知识,特别是关于入选标准,排除标准,试验流程,以及产品本身等; 3.文件准备:临床试验方案、访视报告、临床试验方案摘要、知情同意书、研究者手册、病例报告表等文件以供研究者或临床试验机构了解该临床试验。 1.中心的立项及伦理流程; 2.合同的要求:管理费及资料保管等费用是否明确; 3.是否必须使用机构模板的合同; 4.伦理会议的安排,根据伦理会议时间安排伦理材料准备及递交的时间; 5.伦理费用要求; 6.研究团队人员数量、工作经验情况; 7.试验机构回复效率、办事效率及质控效率是否足够快。 1.科室竞争试验情况; 2.目标患者数量; 3.目标患者入组速度; 4.研究者影响力; 5.研究者对试验的兴趣度; 6.研究团队情况; 7.PI既往项目经验。 1.伦理上会频率; 2.立项流程及要求; 3.伦理审查流程及要求; 4.合同签署流程及要求。 1.试验中心是否具备试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件,是由中心管理还是科室管理,是否有足够的空间存放物资; 2.是否有具有保存条件,温度记录是否提供; 3.是否有足够人员且GCP的培训情况; 1.科室有无临床检验室开展临床检验室内质量控制; 2.科室是否具有临床检验室间质量评价合格证书; 3.与试验相关的科室是否配合开展试验; 4.检验科、影像科、心电室、内镜室等检查检验结果可溯源。检查医院LIS、PACS等系统,相关辅助检查数据是否可在系统中溯源。 中心筛选完成后,及时完成中心筛选报告,将研究中心情况进行汇总,列明中心的优势和劣势,可分别从综合实力、意向性、专科优势等多维度进行排序,由项目组及申办方确定最终研究中心,并形成中心筛选总结报告。