免于进行临床试验的体外诊断试剂，采用与境内已上市产品进行比对研究时，应提供对比试剂的注册信息及说明书，对比试剂的说明书中明确了配套校准品和质控品的，应同时提交配套校准品和质控品的说明书和相应批次的靶值单（如适用）。

应提交三批产品的完整生产和自检记录。以化学发光免疫分析法产品为例：生产记录包括缓冲液配制，固相载体的包被，结合物的制备，工作液的配制、分装和冻干（如适用）记录；自检记录包括所有半成（中间）品和成品检验记录；如产品中包含校准品（卡）和质控品，应同时提交相应批次的校准品和质控品定（赋）值记录。