依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

精密度研究用样本一般为临床实际检测样本或其混合物。定量检测试剂精密度评价用样本浓度一般包括测量区间高、中、低在内的3～5个水平，应有医学决定水平或参考区间上/下限浓度附近的样本。定性检测试剂应选择包括最低检出限水平、中强浓度水平、阴性的至少3个分析物浓度水平样本进行精密度研究。