一、机构和人员

（1）定制式义齿生产企业生产和质量负责人应当具有口腔修复工艺学等相关专业（一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、 牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等）大专以上学历或中级以上职称、职业资格证书（指人力资源和社会保障部门颁发的与定制式义齿生产相关的职业资格证书）。并具有三年以上定制式义齿生产实际操作经验。 

（2）定制式义齿生产企业内直接从事定制式义齿生产的人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训，了解定制式义齿生产的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 

（3）定制式义齿生产企业内专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识的培训，应当熟悉定制式义齿产品的技术要求，能够独立完成义齿原材料、生产过程以及出厂检验项目的检验工作。 

（4）定制式义齿生产企业内从事生产活动的关键工序和特殊工序岗位操作人员应当具备相关专业知识和工作经验，应当经过专业培训并考核合格后上岗。 

注：培训一般应当包括： 

①理论培训：与产品相关的法律法规、文件；质量管理体系知识；口腔医学的基本知识；标准、计量基本知识；口腔修复技术工艺学相关知识；口腔修复类材料的使用方法、性能及相关标准。 

②操作培训：应当结合其从事的岗位，按照岗位作业指导书进行实际操作培训和安全防护培训。 

（5）定制式义齿生产企业应当制定人员健康要求，明确患有何种传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作；应当针对人员健康要求建立健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

（1）未配备足够的专职质量检验人员或相应质量检验机构； 

（2）各岗位人员对相应的法律法规和专业知识了解不够，缺少培训； 

（3）未明确直接接触产品的工作人员的健康要求，对从事与产品质量有影响工作的人员健康管理不到位，健康档案不齐全。

（1）定制式义齿生产企业厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。厂房的房产证等应属于工业用地。 

（2）定制式义齿生产企业生产环境应当整洁、卫生。易产尘（铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整、冲蜡等）、易污染工序或区域应当具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后过滤排放设施，并定期清洁。应当能够防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，同时确保对人员的防护。其中模型室下水处等应至少有三级石膏过滤沉淀箱、铸造室排烟应安装烟气过滤装置、定制式活动义齿塑料成形时冲蜡的环节蜡垃圾应有过滤收集装置。 

（3）定制式义齿生产企业生产场所面积应当与生产规模相适应，口腔印模、口腔模型接收、消毒、检验、仓储等区域应当相对独立。 

（4）定制式义齿生产企业各生产区域应当分区或单独设置， 其中打磨、喷砂、抛光、石膏制作等易产生粉尘的工序应当与上瓷、充胶、清洗、包装等相对清洁的工序所在区域保持独立。铸造车间应当单独设置，并配有防火、防爆装备。 

（5）定制式义齿生产企业应当列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单（一般包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水、电解液、氢氟酸等），并划分专区存放、标识明显，专人保管和发放，并留存保管、发放记录，保证此类物料的安全性。铸造包埋材料、 石膏、瓷粉等粉末类材料应当和液体类材料区分存放，液体类（如分离剂、酒精、牙托水）材料应当在封闭较好的专区存放。未经消毒的产品应当单独设置存放场所并明确标识。 

（6）生产、检验、仓储区域应当相对干净、整洁，仓储区域应当能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求。 

（7）应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对环境、人员的防护。

（1）各工艺区域布置不合理：上瓷、清洗和包装等相对清 洁的区域与铸造、打磨、抛光等区域在一起；树脂调和、上瓷等有温度条件要求的区域与铸造、烧结等不易控制温度的区域在一 起。 

（2）易燃、易爆、有毒、有害的物料未采取进行有效标识和安全区域（或封闭区域）放置，无保管、领用记录。 

（3）易产尘工序和易污染工序未采取足够的劳保措施和环保措施（重点检查石膏沉淀、吸尘设备是否达到要求）。

（1）定制式义齿生产企业应当配备与生产规模相适应的生产及检验设备，设备、工装的精度应当能满足生产的质量要求。

（2）对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的定制式义齿生产企业，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统等。 

（3）定制式义齿生产企业应当配备与国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求相适应的检验仪器、设备和器具，并按照规定进行计量。 

（4）设备状态标识（包括使用状态标识和维修状态标识）、使用记录、维护保养记录和操作规程应完备。 

（5）定制式义齿生产企业应当对设备、器具及其工装进行定期维护和保养，并保存设备使用记录。 

（6）鼓励定制式义齿生产企业使用现代化生产及检验设备。 

（1）未配备粗糙度比较样块，或者所配样块不能满足产品检验要求。 

（2）设备状态标识不明确不完整，仅标识了使用状态或维修状态，一些停用或报废的设备依然摆放在生产现场且未加标识，缺少设备的使用记录、维护保养记录、操作规程。 

（3）需要计量的检测设备无计量标识及计量证书。

（1）质量方针应当得到评审，质量目标应当与质量方针保持一致。应根据总的质量目标在相关职能和层次上进行分解，分别建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容，并且可测量、可评估；并有具体的方法和程序来保障。 

（2）技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺流程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件，并满足生产和检验人员的使用。凡是涉及影响产品质量的事项，在文件中均应有相关规定或记录。 

（3）记录的保存期限应不少于产品的效期，并可追溯。 

（1）对于一些关键事项未形成文件，或者制定的文件不具有可操作性。 

（2）记录不规范，随意涂改，缺少签名等信息，电子记录不完整或不具备可追溯性。 

（3）文件的制定、批准、发放、回收等未按规定进行，或应受控的文件未受控。 

（4）记录的保存时间不符合规定。

（1）定制式义齿生产企业应当按照质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立设计控制程序并形成文件，对设计开发的过程（设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、 设计验证、设计确认、设计转换、设计变更等）实施策划和控制， 确保设计和开发的产品符合规定的要求。 

（2）新产品的研发以及定制式义齿产品原材料、规格型号、 生产工艺、生产设备的变更等情况下应当进行设计开发。设计开发的过程包括策划、评审、验证、确认等，新产品的设计开发的资料应当包括完整的策划、输入、输出、验证和确认报告等。 

（3）设计开发策划：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

①设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

②确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 

③应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

④主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

⑤确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 

⑥风险管理活动。 

应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 

（4）设计开发输入。对设计开发的输入应当进行评审并得到批准，并保持相关记录。随着设计过程的发展，在必要时需要对设计和开发的输入报告进行修改和调整，也需要经过评审和批准。设计开发的输入资料应至少包括：

①预期用途规定的功能； 

②性能和安全要求； 

③法规要求； 

④风险管理活动（应至少包括《定制式义齿产品技术审查指 导原则》中产品主要风险，并根据产品实际生产、使用过程中的风险开展管理活动）。 

（5）设计开发输出。设计开发的输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等，这是整个设计开发的最终目的。设计开发的输出应当得到批准并保持相关记录。设计开发的输出文件应至少包括以下内容：

①采购信息，如原材料、包装材料技术要求；

②生产和服务所需的信息，如工艺流程、作业指导书等；

③产品技术要求； 

④产品检验规程或指导书；

⑤规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 

⑥标识和可追溯性要求； 

⑦提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、医疗器械安全有效基本要求清单等； 

⑧样品。 

（6）设计开发转换。 

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 

查看相关文件，至少符合以下要求： 

①应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 

②设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

③设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 

④应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 

（7）设计开发评审。 

定制式义齿生产企业应当在设计开发适宜的阶段安排评审， 保持评审结果并记录。设计开发的项目，经评审确定后才能开始实施。设计开发评审内容应至少包括： 

①应当按照设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

②应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 

（8）设计开发的验证与确认。

定制式义齿生产企业应当对设计开发进行验证，以确保设计开发输出满足输入的要求，保持验证结果并记录。设计开发的验证不但包括对产品的验证，还应包括研制过程中的各个阶段、各个部件及对原材料的验证。常见的验证方法有试验法、类比法和计算法等。 

确认是指通过客观证明对产品预期用途或应用要求得到满足的认定。一般可以通过临床评价的方法等客观证据证明提供的样品满足预期用途。应对确认过程形成记录并保存。

①应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求； 

②应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 

③若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 

（9）设计开发的更改。 

应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。设计和开发更改的评审记录，应至少包括：

①更改对产品的影响；

②更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 

③更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册，以满足法规的要求。 

（10）应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。风险管理文件和记录应符合：

①风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 

②应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； 

③应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 

（11）基于定制式义齿的特殊性，定制式义齿生产企业应当按照有资质的医疗机构提供的口腔印模及设计单（设计单应包的内容）制造，并及时与临床医生进行沟通。 

（12）在必要的时候，定制式义齿生产企业应将设计效果图（或蜡型）交给临床医生并签字确认、存档，使用医工交互平台进行数据传递，必要时应经过的验证，防止信息丢失、泄露。定制式义齿产品的设计和生产过程中，如果存在设计更改必须告知临床医生并经过其认可。 

（1）设计开发文件不全，缺少验证与确认的过程；在产品设计时，未能将所有法规中的要求作为输入项。 

（2）在产品设计阶段，对于可能出现的风险分析不够；对于分析出的风险，验证不充分，或不能排除。 

（3）对于新增的工艺形式，如弯制支架、CAD/CAM，未进行相应的设计开发程序；在产品设计进行改动时，未对设计开发文件进行相应更改并保持记录。 

（4）设计开发未进行评审，评审人员未确认评审结论。