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FDA发布第三方审查510(k)、EUA提交材料指南草案

2023-12-27 返回列表

美国食品药品管理局本周发布了一份关于510(k)申请和紧急使用授权的第三方审查计划的指南草案。

该指南意在取代FDA 2020年发布的510(k)第三方审查计划指南,为该计划的早期互动流程提供更多细节,并说明第三方审查如何用于审查未来紧急情况下的EUA。

FDA的第三方审查计划利用外部组织来进行指南中所说的“FDA对适当器械的等效审查”。该计划已被用于审查一些510(k)递交的申请,但从历史上看,业界很少采用该计划。一些评论者认为,业界不愿意为第三方审查支付额外费用,特别是考虑到过去即使器械通过了第三方审查机构的审查,FDA仍要求进一步审查的案例。

如果FDA实施其拟议的实验室开发测试监管规则,第三方审查可能会变得更加重要。一些人担心,FDA没有审查预期涌入的大量LDT所需的资源,因此该局建议将第三方审查作为应对这一挑战的潜在方法。

指南草案强调,第三方审查机构需要在审查流程之前和整个过程中与FDA进行互动,以帮助评估器械资格和确定相关问题,并就如何最好地参与早期互动流程提出了建议。

指南草案还列出了FDA计划在未来紧急情况下对EUA进行第三方审查的流程。根据该指南,一旦知道紧急情况的性质,该机构将寻找具有相关专业知识的第三方组织并与之签订合同。该机构将酌情把它认为合适的EUA申请转交第三方组织审查。然后,这些第三方组织将与提交者合作,解决其申请中的任何问题或缺陷,并将其建议转交给FDA,FDA将进行最终审查,并酌情签发EUA批准书。

指南草案将在2024年2月20日之前公开征求公众意见。

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