2023年，经省药监局3次严格考核评估，审评核查苏州分中心新获批医疗器械核查赋权事项44项，总赋权事项居全省之首。赋权以来，审评核查苏州分中心克服医疗器械检查任务多、经办人员和专职检查员少的困难，采用现场检查、线上检查、资料审查等多种形式，加班加点，全力以赴加快现场检查工作节奏，高效完成2023年医疗器械检查任务，在保障苏州医疗器械产业快速高质量发展进程中展现了新的担当。一是聚焦赋权，全力完成核查
2023年，审评核查苏州分中心共接收医疗器械检查任务1101件，其中二类赋权408件，签发894件；组织医疗器械现场许可检查462家次，派出检查员1143人次，医疗器械核查赋权办件安排首次检查时间较2022年提速25%。
二是落实政策，减轻企业负担
积极落实《深化“面对面”对接服务推动苏州生物医药领域经济运行率先整体好转十五条政策措施》的务实举措。为15家企业完成医疗器械生产地址减少等线上许可检查。同时，采用基于风险、一事一议等方式，对110件医疗器械检查事项仅进行资料审核，免于现场检查，减轻企业负担。
三是靠前服务，助力产品上市
苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动靠前服务，及时回复企业咨询。2023年完成企业咨询166家次，其中现场咨询99家次，线上咨询67家次。为7家创新医疗器械企业提供现场预检查服务，帮助企业打通研发、生产过程中的堵点和难点，让企业实实在在地享受“家门口”办事的福利。
四是注重实战，提升人员能力
苏州检查分局、审评核查苏州分中心高度重视能力建设工作，在日常工作中不断加强统筹协调，狠抓能力建设，多次组织开展集中业务培训、医疗器械检查员现场实训。为有效提高新进人员实践能力，将其迅速编入检查组作为见习检查员，目前已完成医疗器械见习检查136人次。下一步，在做好赋权事项提供高效优质服务的同时，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续根据省药监局要求，多方位加强能力建设，不断提高检查水平与服务能力，为苏州医疗器械产业高质量发展赋能助力。
2024-01-03
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