根据《医疗器械监督管理条例》,第二类体外诊断试剂管理方式为:注册管理
第二类体外诊断试剂监管部门:所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
一、第二类体外诊断试剂首次注册 流程与申报材料1.材料清单列表:
2.流程图
二、第二类体外诊断试剂延续注册 流程与申报材料1.材料清单列表:
三、第二类体外诊断试剂变更注册 流程与申报材料1.材料清单列表:
四、第二类体外诊断试剂变更备案 流程与申报材料1.材料清单列表:
五、第二类医疗器械产品注册证补办(含体外诊断试剂)1.材料清单列表:
六、第二类医疗器械产品注册证注销(含体外诊断试剂)1.材料清单列表: