根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(国市监药〔2020〕159号)和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(粤药监规许〔2021〕4号)要求,结合工作实际,广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录(以下简称目录)。现通告如下:
序号 | | | | |
| | | | 中山陈星海医院、中山大学附属第一医院、广东祈福医院 |
| | Varenicline solution nasal spray | 每喷0.05mL,含0.03mg伐尼克兰(相当于0.05mg酒石酸伐尼克兰) | |
序号 | | | | | |
| | FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter | | 含配件:导管连接电缆(FARASTAR Catheter Connection Cable)(41M404,1条/盒) | |
| | FARADRIVE Steerable Sheath | | | |
| | FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator | | 1台/盒;含配件:记录系统模块(FARASTAR Recording | |
| | AveirTM Leadless Pacemaker | | | |
| | AveirTM Delivery Catheter | | | |
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| | AveirTM Retrieval Catheter | | | |
| | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier with EndoAnchor Cassette | | | |
| | Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette | | | |
| | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide | | | |
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| | | | 移出第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | |
| | Polatuzumab Vedotin Infusion | | 移出第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | 注射用维泊妥珠单抗(即维泊妥组单抗注射液)已于2023年1月10日获批国内上市。 |
| | | | 移出第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | |
| | | | 增加适应症:治疗糖尿病黄斑水肿造成的视力障碍(DME)。 | |
序号 | | | | | | |
| | Anterior segment staining solution | | | 移出第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。 | |