产品名称

脂肪收集器

申请人

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

生产地址

天津市泰达（津南）微电子工业园区科达一路24号增一号

技术审查内容

1. 产品概述

产品名称：脂肪收集器

分类编码：02-15

型号、规格：FC-30

结构及组成：产品由抽吸部、手柄部、转接头组成，灭菌包装，一次性使用。

适用范围：产品用于自体脂肪组织的采集、过滤。

2. 同类产品及该产品既往注册情况

本次申请注册的“脂肪收集器”与上海众和天工有限公司公司生产的“抽脂管” 以及青岛利百健生物科技有限公司生产的自体脂肪微片段提取器为同类产品，同类产品注册证编号：沪食药监械（准）字2012第2010042号、注册证编号：鲁械注准202220 21315。

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容

（1）工作原理：脂肪收集器与负压吸引装置连接采集脂肪，脂肪采集过程中产品内部处于低真空负压状态，利用负压吸引的作用，将脂肪组织抽吸至手柄部的过滤网内侧。脂肪组织经过滤网拦截（过滤网孔径介于脂肪组织与残留的血液等杂质的直径之间，小颗粒脂肪直径>1.2mm,过滤网的孔径约180μm），被截留至过滤网内侧，而组织中残留的麻醉浸润液、血液、油滴和其他液体杂质，在负压吸引的作用下流经过滤网至负压吸引回收装置中。

（2）依据申请人提交的性能研究资料对产品的性能进行了评价。

（3）依据GB/T 16886系列标准的规定，对产品的生物学特性进行了评价。

（4）依据YY/T 0681系列标准对申请人提交的产品稳定性研究资料对产品的货架有效期和运输稳定性进行了评价。

（5）依据GB 18279系列标准对申请人提交的灭菌验证及确认的相关研究资料进行了评价。

（6）依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》对申请人提交的其他影响产品安全、有效性的资料进行了评价。

4. 企业提供的证据

（1）性能及安全：提交了国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的产品委托检验报告（检验报告编号：2023-DJ-0001）和国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的产品委托检验报告（检验报告编号：G2023 2877）。

（2）生物学特性研究资料：生物相容性研究资料。

（3）稳定性研究资料：货架有效期（或使用稳定性）和运输稳定性研究资料。

（4）灭菌确认报告

（5）其他影响产品安全有效性的资料：申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比产品为上海众和天工有限公司公司生产的“抽脂管”，注册证编号：沪食药监械（准）字2012 第2010042号；以及青岛利百健生物科技有限公司生产的自体脂肪微片段提取器，注册证编号：鲁械注准20222021315。

5.存在问题及主要补正意见

（1）本次申报产品与分类界定申请告知书中结构组成及适用范围不一致，请确认新增组件三通阀是否为器械及其类别，分析说明新增适用范围后是否改变产品管理类别。

（2）请详细说明工作原理中如何利用过滤网过滤脂肪组织中残留的血液、麻醉浸润液等，哪些部件如何实现对脂肪组织的浓缩、纯化。 

（3）请结合申报产品的“转移”功能，增加相应的性能指标要求并补充检验。

（4）请列表对比分析申报产品与受托方已获准注册“一次性使用动脉血液微栓过滤器（注册证编号：国械注准201 93101981）”在产品结构上存在的差异；确认产品结构组成、初包装材质、封口工艺等方面存在的差异是否会影响产品灭菌效果及解析效果，并补充提交相关支持性资料。

（5）请按照GB/T16886.1-2022进一步完善生物学评价资料，应补充提交无材料介导的致热性和急性全身毒性生物学风险的相关支持性资料。

（6）请确认结构组成中三通阀的产品类别，二类器械中不应包含三类产品组件；与申报产品对比的已获准境内医疗器械在工作原理、结构组成、适用范围等方面存在差异，建议选择与申报产品基本等同的器械论证申报产品临床使用的安全、有效性，并提供支持性资料。若无法论证，则应选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

综合意见：

备选项：þ符合技术审评要求，建议准予注册。

□申报资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。

□申请人逾期未提交补充资料，终止技术审评，建议不予行政许可。

主审：陈永霞           2023年10月10日