近年来，医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注，北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展。

江苏省作为我国医疗器械的重要生产基地之一，在国家及地方相关政策的大力支持下，行业发展迅猛，医疗器械企业数量持续增长，产品注册数量逐年上升。相关政策涉及创新研发、产品集采、器械出海、人才引进、展会支持等。

药智医械数据对江苏省部分地区的医疗器械相关政策进行了汇总，因篇幅限制仅罗列出部分政策，政策原文链接附在文中。

• 对在我省境内注册的独立法人企业完成Ⅱ期临床研究并已启动Ⅲ期临床试验的创新药物，已完成样机（样品）检验的医疗器械（需经临床的已启动研究）等产业化项目，择优给予1000万元—3000万元资金支持。
• 对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，择优给予最高200万元资金支持，对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书（第三类）且在我省生产的医疗器械产品，择优给予最高2000万元资金支持。每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。
• 对高端医疗器械首台和新材料首批次，符合条件的给予资金支持，最高分别不超过3000万元和300万元。

图片来源：江苏省人民政府

政策链接：

http://www.jiangsu.gov.cn/art/2021/9/26/art_46143_10027877.html

• 免征小微企业医疗器械产品首次注册费。2023年底前，按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械变更注册和延续注册费；对进入药品特别审批程序、用于治疗和预防新型冠状病毒感染的药品，进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征注册费；对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%。

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/2/15/art_84617_10751729.html?eqid=b3e1c45d003e026a000000046457a3e6

• 对新取得二类、三类医疗器械注册证（同一产品不同型号合并计算，不含设备零部件），并在园区内实现生产，该产品实现年销售500万元以上的（取证起三年内的任一年度），按产品实际研发经费支出（税务口径）的50%资助。二类、三类医疗器械产品分别最高资助50万元、500万元，单个企业在同一年度资助最高不超过1000万元。其中，对当年取得三类医疗器械注册证后，给予最高300万元奖励；在该产品实现年销售500万元后给予补足至最高500万元奖励。

• 对取得二类、三类医疗器械注册证且在园区实施产业化的医疗器械项目（含委托在园区生产的项目），按照项目新增生产性设备投资的10%予以奖补。

• 对医疗器械上市许可持有人委托园区企业生产其所持有的二类、三类医疗器械产品，对委托方按委托合同实际交易费用的5%给予补贴。

• 鼓励产业服务平台建设。对经行业管理部门认定的平台，按照项目固定资产投资（房产及非生产性投资除外）的30%予以奖补。

• 对新取得国家临床试验机构（GCP）备案、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、世界卫生组织（WHO）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证等资质认证的园区内企业和机构，每家机构和企业给予实际申报费用30%的奖补，最高不超过200万元；对通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际市场准入认证医疗器械，每个产品按实际投入申报费用的30%予以奖补。

• 对世界100强医疗器械制造企业、中国医疗器械工业百强企业（按主营业务收入排名）在园区设立区域总部且持续经营1年以上，且在园区统计核算的产值规模不低于5亿元的，固定资产投资1亿元以上、3亿元以下，按照项目实际固定资产投资的10%予以奖补。对国内50强医疗器械经营企业，在园区设立区域营销基地或第三方物流基地，且在园区核算统计的经营额不低于10亿元的，固定资产投资5000万元以上，按照项目实际固定资产投资的10%予以奖补。
• 对中国专利金奖获得者、国家技术发明奖获得者、国家科学技术进步奖获得者、拉斯克医学奖获得者、中国科学院和中国工程院院士以及发达国家院士等杰出人才带医疗器械项目、技术和团队来园区进行成果转化的，按照项目总投资的20%予以资助，单个项目最高不超过1000万元。对人才本人按照区人才政策给予扶持。

图片来源：南京市高淳区人民政府

http://www.njgc.gov.cn/gcqrmzf/202104/t20210415_2885192.html

• 在高新区取得第二、三类医疗器械注册证，且在高新区范围内实施产业化的项目，对于项目总投资 5000 万元以上，1亿元以下的，按实际投入的10%予以资助。
• 企业研发的医疗器械产品完成临床试验的，根据临床试验实际支出费用给予补贴，其中二类产品给予不超过30%的补贴、三类产品给予不超过50%的补贴。
• 企业医疗器械产品进行注册时，给予首次注册费的100%补贴。

• 企业获批国家药监部门医疗器械创新产品且上年度该产品实现销售，分别一次性给予二类产品50万元或三类产品200万元的奖励。
• 对新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品，按投入该产品实际研发费用的20%予以资助，最高不超过 300 万元；对符合第三条所列范围、新取得医疗器械注册证书的第二类医疗器械，按投入该产品实际研发费用的 10%予以资助，最高不超过 50 万元。
• 企业经研发、申报获得二类、三类医疗器械产品注册证书并实现销售的，自开始销售起三年内，分别按该产品在高新区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励。

• 对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，每个产品给予100万元资助；对新取得欧盟CE认证的，每个产品给予20万元资助。

• 对区内医疗器械及生物医药企业举办专业活动或参加重大展会，经备案认定后，给予企业自筹投入资金20%的经费补助。
• 对注册在高新区、上年度服务收入超过100万且服务区内医疗器械及生物医药企业10家以上的专业服务机构，按上年度与区内医疗器械及生物医药企业实际服务金额的20%给予奖励。

图片来源：苏州高新区管委会（虎丘区人民政府）

http://www.snd.gov.cn/hqqrmzf/c108407/202005/96abc870031642898e831abc4d904fe8.shtml

• 对由武进区注册申请人新获许可且在武进区生产的第2类医疗器械产品，按每张注册证给予上市许可持有人5万元奖励；对由武进区注册申请人新获许可在武进区生产的第3类医疗器械产品，按每张注册证给予上市许可持有人20万元奖励。上述政策也适用于武进区外产品注册地址变更迁入武进区，且适用于武进区存量企业，但不适用于旧证到期续签。

• 对进入国家或省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予最高100万元资金支持，对进入上述程序并首次取得第3类医疗器械注册证且在武进区生产的医疗器械产品，择优给予最高200万元资金支持，对进入上述程序并首次取得第2类医疗器械注册证且在武进区生产的医疗器械产品，择优给予最高100万元资金支持。

• 对进入国家或省临床急需、应急急需审批通道程序的医疗器械产品，给予最高50万元资金支持，对进入上述程序并首次取得第2、3类医疗器械注册证且在武进区生产的医疗器械产品，择优给予最高50万元资金支持。

• 对完成临床试验的第2、3类医疗器械产品并取得上市许可的武进区注册申请人，按照实际发生临床试验成本的50%给予补助，最高不超过100万元。

• 对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给予资助。

• 在武进区取得第2、3类医疗器械注册证、且在武进区范围内实施产业化的项目，对于项目总投资5000万元以上，1亿元以下的，按实际投入的10%予以工程建设资助、水电补贴、贷款贴息等综合配套支持，每个企业资助最高不超过500万元；项目总投资1亿元以上的实行“一事一议”。

• 支持取得药品、医疗器械产品上市许可持有人委托武进区企业生产上市许可产品，自产品开始生产三年内按照每个品种实际委托生产合同执行额的5%对受托生产企业进行奖励。
• 支持武进区医疗健康企业申请国外注册认证，对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）等国际权威认证的药品和三类医疗器械，每个产品给予100万元奖励。

图片来源：常州市武进区人民政府

http://www.wj.gov.cn//html/czwj/2022/CKMNPPJN_0712/71475.html

• 对于药品和二、三类医疗器械产业化项目（含技改项目），其中创新药品产业化项目设备投入1亿元以上、医疗器械产业化项目设备投入5000万元以上，择优给予不超过设备投入的10％，最高2000万元资助。

• （1）对于落户医药园区的高端医疗器械产品，择优给予不超过研发投入的30％，最高400万元资助。单个企业每年累计资助额度不超过1500万元。（2）对其他医疗器械（含人用诊断试剂类和兽医诊断制品）产品，择优给予10万元-60万元单品种资助。单个企业每年累计资助额度不超过500万元。（3）对于创新医疗器械品种，择优给予最高200万元品种资助。

• 对上市许可持有人将药品或医疗器械注册批件转移至区内生产销售的，根据其投产达效情况，参照研发资助金额分阶段给予资助。对药品品种，分阶段给予最高2200万元资助；对医疗器械单品种给予最高50万元资助。
• 为顶尖人才（团队）创新创业提供500-2000万元启动资金；为高层次人才创新创业提供100-300万元的启动资金；为柔性引进创新人才提供50-100万元项目资助；按照择优滚动支持的原则，选择成长性好、创新能力强的已立项项目再给予100-2000万元追加扶持。（3）大力实施人才安居工程。为领军型人才和高层次创新创业人才提供50-100万元的购房补贴，15-30万元的生活补贴；为紧缺型人才提供15-35万元的购房补贴，3-12万元的生活补贴。

图片来源：泰州市人民政府

http://www.taizhou.gov.cn/xwzx/sqdt/art/2022/art_002b3cd6e35a4a0a80de538eb8466f85.html

江苏省-张家港市

• 市科技局对符合政策条件的企业进行赋分，同一项目享受不同事项赋分的，除文件中特别明确的外，按就高原则，不重复赋分，平台自动计算赋分后由责任部门与报备部门审核协商。根据赋分结果和当年预算资金安排，确定支持对象和资金支持方案。

图片来源：张家港市人民政府

http://www.zjg.gov.cn/zjgszwz/fgw01kpcpuegmqtmtdk/202402/db159ed3ee544c99803b794f59409aeb.shtml