美国食品药品监督管理局（FDA）提醒器械研究的申办方和器械制造商（“器械公司”）要认真评估他们委托进行性能测试的第三方，并在提交给FDA之前独立验证所有测试结果。器械公司有责任评估生成数据的第三方，并确保向FDA提交的所有信息真实准确。近年来，FDA注意到越来越多与器械公司合作进行医疗器械检测的实体（“第三方检测实验室”）生成虚构的、从其它器械提交复制的，或者以其他不可靠方式获取的检测数据。当此类数据提交给FDA时，FDA无法依据这些数据来授予上市许可，并会对整个文件的数据完整性产生质疑。FDA已确定了提交的文件中不可靠数据的数量增加，这些数据由第三方检测实验室生成，其中包括来自中国和印度的许多机构。这种令人担忧的趋势导致FDA无法对包含此类数据的医疗器械做出实质等效性的确定或以其它方式授权上市。在这些情况下，申办方和制造商提交的文件受到直接影响。这些负面决定的另一个影响是会减少患者和医疗保健提供者获取新器械的机会，并且可能会对器械的供应链造成干扰。器械公司需要勤奋努力，以制止这种趋势。为了扭转向FDA提交不可靠数据的趋势，器械公司有责任采取积极措施评估第三方检测实验室，并且密切审查公司自身未进行的所有检测数据，特别是与生物相容性和其它性能测试有关的数据。我们承认，个别器械公司很难知道某些数据是否是从其它产品的上市提交中复制，但我们期望器械公司能识别表面上不可能或不符合器械已知信息的检测结果。虽然FDA鼓励器械公司与已自愿获得合格评定的第三方实验室合作，但这并不能替代器械公司对所有第三方数据进行独立评估。为了保护患者和医疗保健提供者免受劣质产品的侵害，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗器械，FDA通过生物研究监管计划以及其它各种行动识别和解决数据完整性违规行为。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业密切关注并积极确保他们在医疗器械提交中包含的所有数据的完整性。
2024-02-22
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