近年来，医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注，北京、上海、重庆、天津、广东、江苏、湖北、湖南、海南等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展，药智医械数据汇总整理了相关政策。

浙江省坐落于我国东部，地处经济发展前沿地区，政策整体经济发展水平和民众健康意识相对较高，健康产业拥有巨大的发展潜力，被列为全省“八大万亿”产业之一。医疗器械产业同样是浙江省重点发展的健康产业之一。

药智医械数据对浙江省杭州市、嘉兴市、温州市、义乌市、金华市、绍兴市、台州市、丽水市、宁波市等地的医疗器械相关政策进行了汇总。

• 对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入40%，最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助。

• 鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。

• 3类医疗器械每个产品最高给予50万元奖励。产品获证后3年内本地化生产并形成销售的，按年度新增销售额，每增加1000万元给予50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度不超过500万元。
• 对取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度最高不超过500万元。

图片来源：浙江政务服务网

2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日。

• 对经认定的创新药和高端医疗器械企业，按研发项目实际发生费用最高不超过20％给予资助，三年内单个企业累计资助金额最高不超过1000万元。

• 对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入(不含已计入研发经费资助部分)40％，最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入(不含已计入研发经费资助部分)20％，单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助。

• 对获得医疗器械注册证并进行产业化的，二类医疗器械单个产品给予50万元资助，三类医疗器械单个产品给予80万元资助，单个企业每年累计资助最高不超过200万元，以上资助医疗器械均须为首次注册且原则上不含列入国家药品监督管理局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》《免于临床试验体外诊断试剂目录》的产品。产品获证后3年内本地化生产并形成销售的，按年度新增销售额，每增加1000万元给予50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度不超过500万元。
• 对首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元奖励。对取得国内三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度最高不超过500万元。

图片来源：杭州市萧山区人民政府

自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。

政策链接：

浙江省-杭州市-滨江区

• 对进入国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入40%，最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助。

• 鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。

• 获得国家药械注册证书并进行产业化的，3类医疗器械每个产品最高给予50万元奖励。产品获证后3年内本地化生产并形成销售的，按年度新增销售额，每增加1000万元给予50万元奖励，单个企业每年累计奖励最高不超过500万元。
• 对首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元奖励。对取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元奖励，单个企业每年累计奖励最高不超过500万元。

图片来源：杭州市滨江区人民政府

自2023年12月23日起施行。

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• 对新取得第二类、第三类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的40%给予补助，其中第二类医疗器械最高不超过300万元，第三类医疗器械最高不超过500万元；单个企业每年补助不超过1000万元。

• 在我市取得第二类、第三类医疗器械注册证且实施产业化的项目，对于项目总投资（不含研发投入）5000万元（含）以上、1亿元以下的，按生产性设备投入的12%给予补助，单个项目补助最高不超过500万元；项目总投资1亿元（含）以上的，按生产性设备投入的15%给予补助，单个项目补助最高不超过3000万元。

• 鼓励药品上市许可持有人或者医疗器械注册人委托我市生物医药企业（非关联企业）生产其所持有产品，且销售税收在受托方所在地结算，对委托方按该品种实际交易金额的5%给予补助，最高不超过500万元，单个企业每年补助不超过1000万元；鼓励我市生物医药企业积极承接市外药品上市许可持有人或者医疗器械注册人的生产委托，按生产品种实际交易金额的5%给予补助，每个品种最高不超过500万元，单个企业每年补助不超过1000万元。

• 我市企业新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，按实际发生认证费用的一定比例给予奖励，单个企业每年奖励不超过1000万元。

图片来源：嘉兴市人民政府

自2021年5月3日起施行。

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浙江省-嘉兴市-南湖区

图片来源：嘉兴市南湖区人民政府

从2023年1月1日起实施，试用期三年。

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浙江省-温州市

• 支持企业取得药品注册证书、医疗器械注册证（二、三类）等项目在我市产业化。对新注册企业（不含产业园区类）累计实际固定资产投资2亿元以上的，从正式投产年度起3年内对其给予奖励，额度参照项目所形成地方综合贡献度总额确定。

图片来源：温州市科学技术局

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• 对首次取得医疗器械注册证，并已申请或拥有国家发明专利，或被国家、浙江省认定为创新产品，经审核评估，确定落地我区产业化的，给予最高奖励2500万，可分阶段提前拨付。

• 支持企业取得医疗器械注册证(二、三类)等项目在我区产业化，最高补贴5000万。
  
• 鼓励我区医疗器械企业产品积极参加国家医疗器械集中带量采购，对中标品种按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。
• 对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)欧盟CE或日本药品医疗器械局(PMDA)批准获得境外上市资质的单个医疗器械企业最高补助200万。

图片来源：温州市科学技术局

政策链接：

• 取得免于临床试验的三类、二类医疗器械注册证的，分阶段给予总额100万元、40万元奖励，分阶段兑付方式为：通过注册检验的，给予50万元、20万元奖励；取得注册批件后，给予50万元、20万元奖励。

• 取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证的，分阶段给予总额300万元、100万元奖励，分阶段兑付方式为：通过注册检验的，奖励100万元、40万元；通过临床试验的，奖励100万元、30万元；取得注册批件后，给予100万元、30万元奖励。

• 三类、二类无源植入、介入医疗器械产品或有源高端大型医疗设备，基因测序设备、核酸检测设备、质谱检测设备，以及产品核心技术具有自主发明专利或国内、外授权专利未来国内产业化的，取得医疗器械注册证书的，分阶段分别给予总额900万元、600万元奖励，分阶段兑付方式为：通过注册检验的，奖励300万元、200万元；通过临床试验的，奖励300万元、200万元；取得注册批件后，给予300万元、200万元奖励。

• 取得临床评价的三类、二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）的，分阶段给予总额200万元、50万元奖励，分阶段兑付方式为：通过注册检验的，给予100万元、25万元奖励；取得注册批件后，给予100万元、25万元奖励。

• 取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）的，分阶段给予总额300万元、150万元奖励，分阶段兑付方式为：通过注册检验的，奖励100万元、50万元；通过临床试验的，奖励100万元、50万元；取得注册批件后，给予100万元、50万元奖励。

• 取得医疗器械生产许可证的企业，给予每本许可证50万元奖励。

• 鼓励企业积极参加国家药品、医疗器械集中带量，标品种按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过100万元，单家企业每年奖励不超过300万元。

• 已取得国内第三、二类医疗器械注册证书的产品，首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）等市场准入资质并在相关境外市场实现销售的，每个产品给予50万元奖励。

图片来源：义乌市人民政府

自2023年起执行，有效期5年。

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浙江省-金华市

• 获得医疗器械注册证书并在金华市区产业化的第三类医疗器械，单个品种奖励100万元；属于需进行临床试验审批的，单个品种再奖励100万元；属于国家创新医疗器械的，单个品种再奖励300万元。获得医疗器械注册证书并在金华市区产业化的第二类医疗器械，单个品种奖励20万元；属于需进行临床试验审批的，单个品种再奖励30万元；属浙江省第二类创新医疗器械的，单个品种再奖励80万元。

• 药品上市许可持有人或者医疗器械注册人委托金华市区生物医药企业（非关联企业）生产的，且销售及产值体现在金华市区的，对委托方和受托方分别给予该品种实际交易额1.5%的奖励，各方最高不超过300万元。
• 已取得国内第三类医疗器械注册证书的产品，首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）等市场准入资质并在相关境外市场实现销售的，每个产品给予50万元补助。

图片来源：金华市人民政府

自2023年6月10日起执行，有效期3年

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• 对已取得第2类、第3类医疗器械注册证书且实施产业化的项目，按实际设备投入的12%给予补助。单个项目累计补助不超过5000万元。

• 对首次取得医疗器械注册证书，并拥有国家发明专利或被国家、省认定为创新产品且实施产业化的企业予以奖励。其中，2类医疗器械临床豁免目录产品给予一次性奖励40万元、非临床豁免目录产品给予一次性奖励150万元；3类医疗器械临床豁免目录产品给予一次性奖励60万元、非临床豁免目录产品给予一次性奖励230万元。单个企业每年累计奖励不超过500万元。

• 对首次取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等机构批准，获得境外上市资质的药品（原料药），每个产品给予一次性补助100万元。对已取得国内第2、3类医疗器械注册证书，且首次取得FDA、EMA、PMDA、WHO等市场准入资质的产品，每个产品给予一次性补助50万元。单个企业每年累计补助不超过500万元。

图片来源：绍兴市人民政府

自发布之日起施行，各类奖补政策的执行期限自2023年1月1日起。

政策链接：

• 医疗器械企业优先安排项目用地，项目用地10亩起供，达到医疗器械行业省定投资强度以上的，一次性予以8万元/亩奖励，单家企业奖励不超过200万元。
• 企业在本县范围内首次获得三类注册证的新产品，一次性给予每个注册证20万元奖励；非首次获得三类注册证的，按获得顺序前三位一次性给予每个注册证10万元奖励（人为的将一套医疗器械产品拆分注册成若干个注册证的以1个注册证计算；重新注册和变更注册的除外）。

图片来源：仙居县人民政府

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• 对进入临床试验（取得临床试验备案号或受理号）和完成临床试验（取得三类医疗器械上市申请受理号）且承诺获批后在莲都区内生产的三类医疗器械（不符合生产条件的，需在莲都区内进行销售结算），分别给予进入临床试验100万元补助、完成临床试验200万元补助，若承诺未履行，需退还补助。对新获得二类和三类医疗器械注册证书，拥有自主知识产权且在莲都区内生产的产品，分别给予最高50万元和200万元的一次性补助。具有前沿和颠覆性技术且具有自主知识产权的二类、三类医疗器械，项目实施目标责任制管理，对其前期研究予以全额资助，第二类医疗器械，单品最高资助300万元，第三类医疗器械，单品最高资助500万元。
• 研发生产的美丽健康创新药品新通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的，给予不超过研发投入20%，最高500万元一次性资金支持。

图片来源：莲都区人民政府

自2023年9月12日起施行。

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• 对取得二类、三类医疗器械注册证书产品（含免疫发光试剂，不含其他二类诊断试剂）并在我区产业化的，按单品种实际投入研发费用的20%分别给予后补助，最高不超过200万元、500万元；对获得创新二类、三类医疗器械注册证的，单品种分别再给予研发费用一次性奖励100万元、300万元。
• 对获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际先进体系认证的药械企业，按审计后实际发生费用（含技术改造、注册认证费、海外临床试验费）的20%给予补助、最高不超过300万元。

图片来源：宁波市奉化区人民政府

自发文之日起施行。

政策链接：

• 对首次注册并拥有自主知识产权的医疗器械产品予以补助，其中：二类医疗器械单个产品补助20万元、三类医疗器械单个产品补助80万元。单家企业每年累计奖励金额不超过200万元。
• 申报二类医疗器械和三类医疗器械产品，获得美国FDA注册许可证、欧洲CE认证，按照类别分别给予20万元人民币和50万元人民币的奖励，单家企业每年累计奖励金额不超过100万元。鼓励企业参加境外生命健康展会，对展位费给予60%资助，单家企业每年最高不超过10万元。

图片来源：宁波前湾新区管理委员会

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