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6月1号,强制执行!二三类械企必看(文末附名单)

2024-03-08 返回列表

根据2023年第22号公告,为了更好地管理和监督医疗器械,政府决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括一些一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品。总共有15个大类、103种产品被纳入这个计划,从2024年6月1日开始执行。

关于UDI你必须知道的知识
什么是UDI?

UDI(Unique Device Identification)就像是医疗器械的身份证号,它能帮助我们准确地识别每一种医疗器械。这个号码从医疗器械制造开始,一直跟着它到被使用,就像是一个一直陪伴着它的好朋友。有了这个号码,我们可以更好地了解和管理医疗器械的整个使用过程,确保它们安全可靠。

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GS1-UDI应用实例

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为什么要执行UDI?

1)UDI可以帮助我们追踪产品信息,这样我们就能更好地了解产品的来源和使用情况。

2)UDI有助于监测不良事件,这样我们就能及时发现并解决任何可能出现的问题。

3)UDI还能改善供应链和物流管理,使得产品的流动更加高效和透明。

4)对于产品本身,UDI可以让我们更准确地识别它们,同时实现更精细化的库存管理。对于使用这些产品的医疗机构来说,UDI有助于管理器械的采购、使用和结算,还能将产品与患者关联起来,以便进行临床评价。

5)对于患者来说,UDI让消费者能够更容易地识别产品,明白自己的消费情况,并保护他们的权益。

总的来说,UDI是一个强大的工具,它不仅加强了品牌保护,还让产品的召回更加精准,同时也为产品的再评价提供了便利。

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第一批实施UDI器械

政策文件:《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)

实施时间:2021年1月1日

实施品种:部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械

第二批实施UDI器械

政策文件:《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)

实施时间:2022年6月1日

实施品种:在第一批9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。

第三批实施UDI器械

政策文件:《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)

实施时间:2024年6月1日

实施品种:部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。

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