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注册体系现场考核不合格?最全问题合集!

2024-03-20 返回列表
在医疗器械注册质量管理体系考核时,并非话越多越好,也不是话少就好,语言是一门艺术,沟通是需要技巧和方法。医疗器械注册人在准备体考时,也要提前准备好,特别是如下事项:

1.一定要提前指定好由谁回答检查员问题,最好全程有一位经验丰富的领导陪同。

2.未在文件中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈。

3.问啥答啥,不要抢话,禁止临时发挥,不要展开或演绎解释过多问题。

医疗器械注册质量管理体系考核回答十大要点

1.要将你所提供的回应,全部整理归纳;

2.要做你或部门需做的事,讲你或部门所需讲的;

3.要确保所提供的资料或数据,在出示之前已被审核确认过;

4.要及时地给出正确的资料或信息;

5.要确保你及部门的区域干净整洁;

6.要及时解决和处理细小的问题,在体考老师知道之前;

7.如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答;

8.仅就问题而答,只要拿所需资料;

9.要非常熟悉你的现场和档案资料;

10.要快速提供关键的文件档案。

医疗器械注册质量管理体系考核回答问题十大禁忌

1.不要猜测。如果你不是最适合的人选,你就不要回答;

2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确;

3.不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成;

4.不要显得没有信心,吞吞吐吐;

5.不要说谎或回避;

6.不要给出不可能获得支持的承诺;

7.不要首先申辩而后回应;

8.不要提供虚假的数据或信息;

9.不要违反SOP, 同时也不许体考老师违反;

10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

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