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最新!器审中心发布11项医械技术答疑

2024-03-25 返回列表
【问】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质?

【答】需要。无源医疗器械各部件所使用的化学材质影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面,故需在产品技术要求中予以明确。可在产品技术要求第1部分“产品型号/规格及其划分说明”或以附录的形式提供。

【问】我是北京一家医疗器械企业,有以下问题请教,谢谢老师。1) 在做“二类医疗器械注册变更”时,对技术要求性能指标等相关内容进行了更新, 产品说明书进行同步更新,在申报资料中也提交了说明书对比表内容。变更批件中只有技术要求部分,未显示说明书变更内容,是否还需要进行说明书的单独变更?2) 因在1)中已进行更新,如果单独再变更说明书,变更前、变更后内容怎么写比较合适?3) 借鉴1)想对客户体现二类医疗器械说明书变更内容(比如性能指标、检测原理),如何操作比较合规,请老师给出更好的意见。谢谢老师。

【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)规定,已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签,故无需进行说明书的单独注册变更。

【问】老师,根据《YYT 0720-2023 一次性使用产包 通用要求》中对器械单的技术要求为微粒释放,液体穿透,断裂强力干态,破胀强力湿态等4个技术要求,而《YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》5.1.1要求器械手术单符合0506.2中的高性能的要求,请问下产包技术要求中的器械单的技术指标是按照YYT 0720中的技术要求还是按照0506.2中的高性能写?

【答】如器械单产品预期与体液或冲洗液直接或间接接触应符合YY/T 0506.8的相关要求并同时满足YY/T 0720对器械单的要求。

【问】 我公司有源医疗器械:超声软组织手术设备中的“换能器”,可以作为主机耗材配件独立销售发货,以非无菌形式提供。换能器的使用寿命与时间没有高度相关关系,仅与使用次数高度相关,一般使用次数为小于100次,请问此类情形下该部件标签上的“使用期限或者失效日期”应该如何标注?以及UDI上的“有效期至”应该如何标注?

【答】对于第二类有源医疗器械,一般情况下,作为耗材的主机配件经验证后,其使用期限或使用次数可以在说明书中注明,也可以在配件标签中标注。UDI上的“有效期至”是指主机的使用期限。

【问】医疗器械产品注册申报时,其化学性能指标一般是作为研究资料提供的,那么针对一款无源医疗器械产品,什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢?

【答】根据浙江省药监局的答复,当无源医疗器械预期与人体直接或间接接触时,例如血管鞘与血液间的直接接触、穿刺器与组织液的直接接触、冲洗管经冲洗液与体内组织间接接触等,产品中的非预期物质存在向体内迁移的风险,需对潜在迁移到人体中的非预期物质作出限定,故需要制定化学性能指标。常见的项目包括产品浸提液中的还原物质、重金属、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等。具体项目的选择可参考产品使用的原材料特性、相关产品标准、产品注册审查指导原则等。

【问】国家药监局核查中心于2024年3月14日发布关于调整药品注册申请人之窗登录验证的通知,请问登录验证时验证码是发送到企业基本信息中的法人手机号码还是联系人手机号码?

【答】您好,关于您在药监局核查中心网站咨询的“申请人之窗中企业基本信息关于登录校验增加手机验证码相关问题咨询”我中心回复如下:药品注册申请人之窗登录验证手机验证码是发送到联系人手机号码中,但如其他相关信息发生变更建议及时修改调整,以免影响资料验证等相关事项。

【问】老师您好, 关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题:1. 关于20天,40 天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里?

【答】您好,20个工作日提交的是产品情况表在系统内是属于填写内容,如有附件可放附件;40个工作日提交的主文档分14个章节,每个章节内上传附件,在每个章节内可以上传中英文版。

【问】老师您好!我司做成熟的IVD产品的进口转国产,因产品已完成研制,直接做技术转移,对国内注册人而言,我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换,而无需设计开发策划、输入、输出、验证内容等。望指导,感谢!

【答】您好!应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作,可以作为设计开发输入的相关资料,因为同时要考虑中国的法律法规,国家标准、行业标准,相关文件要求等,并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况,也与国外设计开发或者生产的情况有所不同,因此建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作,而不是仅仅只做设计转换。

【问】有源医疗器械注册申请时会提交有效期(使用期限)研究资料,并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》在说明书、标签明确其使用期限。如果制造商注册时宣称某大型有源设备的使用期限为10年,10年后,如在满足设备定期维保和质控要求且产品的安全性和有效性能够保证的条件下,用户(医院)继续使用该医疗器械,此种行为是否合法?

【答】您好,《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。具体问题请咨询属地监管部门。

【问】我司生产有源医疗器械,在生产过程和检验过程会涉及到相同的设备,常规设备均采用分开管理,但对于部分设备因设备价值高、使用频次低等原因,将该类设备作为生产和检验的共用设备是否可以?

【答】您好!经过电话沟通,本次咨询的设备在生产过程和在检验过程中的使用场景和产品过程控制的风险的措施不同,两个过程分别有较为合理的质量控制方式,鉴于该设备价值高、使用频次低的实际情况,本次咨询的设备可以共用。

【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品,以及校准品或质控品单独注册申报时,在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求?

【答】2024年1月颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》要求,对于校准品和质控品应当在说明书的主要组成成分中: 

(1)说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源,明确基质、防腐剂等。 

(2)注明校准品的定值及其溯源性。 

(3)注明质控品的靶值和靶值范围。 

(4)若校准品或质控品的值为批特异,可注明批特异,并附单独的靶值。 

(5)针对单独注册的校准品和质控品,在“需要但未提供的试剂”项下列明配合使用试剂的产品名称、注册人(备案人)、货号及其注册证编号(备案编号)。

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