应以表格形式列出拟申报产品的所有包装规格、主要组成成分,以及每个包装规格的标识(如货号、器械唯一标识等)和描述说明。
分析性能研究中干扰试验的分析物浓度水平有何要求?
在对可疑干扰物质进行干扰筛查或验证时,建议采用至少2个分析物水平的样本,对于定性试剂建议采用弱阳性水平样本,对于定量试剂其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。
质控品的预期用途描述有何要求?
质控品预期用途描述应明确与其配套使用的试剂盒来源和名称,例如:与本公司生产的***检测试剂盒(***法)配套使用,用于***项目的质量控制。