现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，比如外包软件，即注册申请人委托第三方开发的软件；另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，包含系统软件，如Windows 10 64位，数据库软件，如MySQL。

注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节1.的要求，提交现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。

注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告，报告内容包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。

根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有工艺。如定制式固定义齿中金属铸造工艺和金属烤瓷工艺应分别检测。所以金属烤瓷工艺的型号不可以覆盖金属铸造工艺的型号。

在开展生物相容性评价时不是必须提交生物学试验报告的，生物学试验只是生物学评价时可能采取的一种路径。注册申报时申请人可根据GB/T 16886.1-2022、2021年第121号文附件5以及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）的相关要求结合申报产品实际选择适宜的生物学评价方法。

根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》中提出，要通过对申报产品与对比器械的适用范围及临床使用相关信息的比较，对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价，以做出适用范围是否相同的判定；申报产品与对比器械适用范围的差异可能引起但并非均会导致适用范围的不同。如申报产品与对比医疗器械虽具有不同的适应证，但对于产品的使用，不同的适应证之间具有同质性，则可认为二者具有相同的适用范围。例如常规设计的强脉冲光治疗仪，适用范围可描述为“用于良性色素性表皮和皮肤病变、良性皮肤血管性病变及脱毛的治疗”。该类产品的适应证可包括雀斑、老年斑、黄褐斑、毛细血管扩张症、红斑性痤疮。当申报产品与对比器械均在上述适应证的范围内，但二者存在差异时，注册申请人可经充分论证，证明适应证的差异将不引起适用范围的不同。

当适用范围不同引起申报产品与对比器械临床安全有效性的显著差异时，可认为对比器械与申报产品的适用范围不同，例如肌功能矫治器，其适用范围为“适用于替牙期儿童的牙齿错颌畸形和不良口腔习惯的矫治与咬合诱导。”所选对比器械正畸矫治器适用范围为“恒牙期非骨性牙列错颌畸形的非拔牙矫治。”申报产品与对比器械分别适用于儿童牙齿不同的生长阶段，临床安全有效性具有显著差异，因此，认为对比器械与申报产品的适用范围不同。

注册申请人应根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的相关产品临床评价推荐路径文件，并结合《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）》的要求确定临床评价路径。

若产品在临床评价推荐路径文件中被标注为“临床试验”，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，原则上需要开展临床试验。

但以下情形可考虑免于开展临床试验：

（1）申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床试验数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

（2）注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。

（3）申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。

风险管理文档一般包括以下内容：

（1）申报产品的风险管理组织。

（2）申报产品的组成

（3）申报产品符合的安全标准。

（4）申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。

（5）对申报产品的可能危险作出判定。

（6）对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。

（7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

（8）对风险管理计划的实施情况进行评审。

（9）对生产和生产后活动收集与评审信息。

如果手术计划软件是由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成，利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划或方案，可以作为二类器械申报注册，如果用于其他类型手术术前制定手术计划或方案，则不能作为二类器械申报注册。