医疗器械定期风险评价报告（periodic risk evaluation report，简称PRER）是医疗器械不良事件监测的重要内容，也是落实医疗器械产品全生命周期管理的重要举措。

国家市场监督管理总局于2018年发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，其中第十四条提到，“医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告”，而2020年，国家药监局则出台《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（以下简称《规范》），对PRER的撰写格式及要求进行了进一步规范。那么本期文章我们汇总一下企业在撰写风险评价报告时经常出现的问题，大家记得收藏起来，后续撰写报告时可以尽量避免~

1. 超时提交报告：《规范》明确要求，首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告，部分企业未按要求在规定期限内提交报告。

2. 提交表中重要信息缺失或填写错误：产品情况说明未体现正文内容，产销量、控制措施缺失。

3. 提交表内容与报告内容不一致：数据汇总期、报告次数、不良事件报告数与报告封面内容不一致，控制措施与报告正文不一致。

4. 与其他报告混淆：部分企业照搬《医疗器械风险管理报告》《医疗器械不良事件风险分析报告》内容。

5. 未经过管理层，审核直接提交：提交修订模式的报告，报告未盖公章。

1. 错误合并报告：非同种医疗器械合并撰写报告；对于合并的报告，未根据注册证号进行亚组分析。

2. 数据汇总起止时间不符合法规要求：《规范》明确，医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。部分报告数据汇总期不满1年、超过1年或数据汇总起始时间与取得注册证明文件的时间不一致。

3. 报告撰写频率不正确：《规范》明确，首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率要求进行撰写，部分提前延续产品未按要求完成当前报告期的报告。

4. 线上提交与留存备查混淆：《规范》明确，Ⅱ类、Ⅲ类延续注册产品的报告应留存备查，但部分注册人在系统内进行提交。

1. 格式不规范：未按照《规范》要求的格式撰写；将提交表作为正文内容进行提交；不良事件未按照要求的格式进行列表。

2. 报告结构不完整：缺少封面或目录；正文部分缺少部分条目；客户投诉未纳入不良事件统计；忽略其他风险信息部分；缺少产品注册证明文件。

3. 报告内容前后矛盾：不良事件列表中显示注册人采取了控制措施，但既往风险控制措施部分未提到。

1. 产品风险分析不深入：未对不良事件原因进行分析；未提及不良事件特点、频率和对产品安全性的影响。

2. 产品风险信息不全面：未对相关文献进行检索、未对检索到的文献进行分析。

3. 缺少风险控制措施：无既往风险控制措施；既往风险控制措施与上市后不良事件监测内容无关；未对风险控制措施进行描述，如采取召回措施，但未写明召回原因，未附召回文件。