背景

FDA和CMS 均认为患者及其医生应当获知 LDT 的有效性，两者也都提供监督以帮助确保测试结果的准确性。然而，两者在 LDT 的监管上发挥着不同的功能。 

越来越多的证据表明，一些作为 LDT 提供的 IVD 会引起公共健康问题。例如，它们不能提供准确的测试结果，或者不如 FDA 授权的测试表现好。这些问题已经在科学文献、FDA 对作为 LDT 提供的 IVD 的审查经验、新闻文章和集体诉讼中得到了证实。

卡里夫指出：“FDA 意识到有许多例子表明，作为 LDT 提供的潜在不准确、不安全、无效或质量差的 IVD 可能会导致或可能导致患者受到伤害，同时也不必要地增加了医疗保健成本。”

通过增加对 LDT 的监督，FDA 希望能够提高患者和医疗保健提供者对 IVD 的信心，促进适当的代表性在验证研究中得到体现，并提高关于潜在差异性能和未知性能在某些患者群体中的透明度，这可能最终有助于推进健康公平。

在四年的时间里逐步取消对 LDT 的一般执法自由裁量权，将有助于保护公众健康，确保这些测试的安全性和有效性，同时避免对患者护理造成过度干扰。在逐步取消之后，FDA 通常将期望无论是由非实验室还是实验室制造的 IVD 都能满足相同的要求，尽管某些实验室制造的 IVD 可能属于该机构的有针对性的执法自由裁量权政策之一。 

第 1 阶段：从 2025 年 5 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布日期后的 1 年，FDA 将期望遵守有关投诉文件的医疗器械报告 （MDR） 要求、更正和删除报告要求以及质量体系 （QS） 要求。

第 2 阶段：从 2026 年 5 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布日期后的 2 年，FDA 将期望遵守逐步淘汰政策其他阶段未涵盖的要求，包括注册和上市要求、标签要求和研究用途要求。

第 3 阶段：从 2027 年 5 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布日期后的 3 年，FDA 将期望符合 QS 要求（第 1 阶段已经解决的投诉文件要求除外）。

第 4 阶段：从 2027 年 11 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布之日起 3 年半后，FDA 将期望符合作为 LDT 提供的高风险 IVD（可能被归类为 III 类或根据《公共卫生服务法》第 351 条获得许可的 IVD）的上市前审查要求， 除非在此阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下，FDA打算继续对其未决审查行使执法自由裁量权。

第 5 阶段：从 2028 年 5 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布日期后的 4 年，FDA 将期望遵守作为 LDT 提供的中风险和低风险 IVD（需要上市前提交）的上市前审查要求，除非在此阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下，FDA 打算继续对其未决审查行使执法自由裁量权。

目前市场上作为 LDT 提供的、在最终规则发布之日前首次上市的 IVD，以解决遵守此类要求的感知成本可能导致广泛失去患者目前依赖的有益 IVD 的风险。

由与医疗保健系统集成的实验室制造和执行的、以满足该医疗保健系统内接受护理的患者未得到满足的需求的 LDT，前提是存在某些风险缓解措施，这些措施可能有助于实验室发现其 LDT 的任何问题，并可能有助于告知此类 LDT 的适当使用和解释。

此外，FDA 发布了两份指导文件草案，一份提供了该机构对在紧急情况下提供未经授权的 IVD 的实验室的执法自由裁量权政策的思考，另一份则提供了该机构在公共卫生紧急情况下对某些 IVD 的执法自由裁量权政策的思考。

如果 FDA 最终得以确定该规则，LDT 将与其他测试接受相同执行方法的约束，这将对美国的 LDT 行业带来巨大的冲击。未来，LDT 企业将面临更加严格的监管要求，需要重新调整其运营逻辑以适应新的监管框架。

FDA 计划于 2024 年 5 月 14 日举行网络研讨会，概述最终规则和逐步淘汰政策。

FDA打算举办更多的网络研讨会，重点关注与逐步淘汰政策相关的特定主题。

2024年6月：暂定议题：关于某些体外诊断设备在没有根据第 564 条声明的情况下立即做出公共卫生反应的执法政策指南草案（适用于 LDT）和考虑在第 564 条宣布的紧急情况下进行检测的执法政策（适用于 IVD）

2024年7月：暂定主题：IVD分类

2024年8月：暂定主题：MDR、质量体系投诉要求和召回