在医疗器械欧盟CE认证中,公告机构扮演着极为重要的角色,除普通I类医疗器械产品(不含灭菌类、测量类及重复使用类)外,其他所有医疗器械产品都需要拿到公告机构出具的CE认证,方可进入欧盟市场进行销售。
截止至2024年4月23日,欧盟MDR公告机构又新增一名成员——位于法国的AFNOR Certification(公告号:NB 0333)获得MDR审核资质。 AFNOR集团即法国标准化协会,其AFNOR Certification是法国第2家欧盟MDR公告机构,也是继TÜV南德丹麦后本月第2家新增MDR公告机构。据其官网介绍,AFNOR在我国设有三家企业,分别位于:成都、广州、上海。 欧盟MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源不足而造成85%以上申请被拒的问题,也进一步释放信号:制造商可尽快放心的提交MDR CE申请,公告机构审核资源已得到扩充足以承接认证申请。