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欧盟MDR公告机构增至46家!

2024-05-09 返回列表

在医疗器械欧盟CE认证中,公告机构扮演着极为重要的角色,除普通I类医疗器械产品(不含灭菌类、测量类及重复使用类)外,其他所有医疗器械产品都需要拿到公告机构出具的CE认证,方可进入欧盟市场进行销售。

截止至2024年4月23日,欧盟MDR公告机构又新增一名成员——位于法国的AFNOR Certification(公告号:NB 0333)获得MDR审核资质。

AFNOR集团即法国标准化协会,其AFNOR Certification是法国第2家欧盟MDR公告机构,也是继TÜV南德丹麦后本月第2家新增MDR公告机构。据其官网介绍,AFNOR在我国设有三家企业,分别位于:成都、广州、上海。

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迄今为止,欧盟MDR公告机构共有46家,其中以德国和意大利居多,具体所属国家分布如下:

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自3月以来欧盟已连续新增3家公告机构,截止到4月23日共有46家公告机构具有MDR发证资质, 完整的MDR公告机构名单如下:

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欧盟MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源不足而造成85%以上申请被拒的问题,也进一步释放信号:制造商可尽快放心的提交MDR CE申请,公告机构审核资源已得到扩充足以承接认证申请。


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