1. 医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

2. 产品照片和/或产品结构图。

3. 拟上市产品技术要求。

4. 拟上市产品说明书。

5. 属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

3）产品的创新内容；

4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；

5）其他相关证明材料。

6. 所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

7. 其他与产品分类界定有关的材料。

8. 申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。