手术机器人、AI医疗器械…新质生产力代表产品
调研组指出，山东医疗器械产业发展迅速，产业规模稳步扩大，技术和产品创新不断增强。未来，可以重点关注手术机器人、人工智能医疗器械、高端影像设备、新型生物医用材料等医疗器械新质生产力代表产品，更好满足人民用械需求。手术机器人作为高端医疗器械的细分领域之一，是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品。尽管我国手术机器人相较于欧美国家起步晚，但随着天智航的首台国产骨科手术机器人于2010年获批，中国手术机器人产业逐步进入爆发期，众多国产手术机器人在各个赛道上进入临床试验阶段，其中多个领域已产品上市。据弗若斯特沙利文预测，预计2030年中国手术机器人市场的市场规模将达到584.26亿元，年复合增长率为34.9%，市场增长潜力巨大。在医疗器械领域，人工智能（AI）最早应用于图像识别板块。据了解，医学影像具有庞大且相对标准的数据基础，同时智能图像识别等算法不断进步，均为人工智能医疗在该领域的落地应用提供了坚实基础。在美国，FDA已批准200多种商业化影像学AI产品；中国AI医学影像起步虽晚但发展迅速，目前已有超声、CT、MR、DR等多种影像学AI产品获批三类注册证，涉及肺部、眼底、心脑血管、骨科、产科和儿童发育评估等领域。根据头豹研究院数据，2019-2022年，中国AI医疗器械行业市场规模由1.25亿元增加至11.56亿元，年复合增速高达110.1%；预计到2030年，市场有望扩容至755.69亿元，年复合增速为39.2%，市场增速有所放缓。高端医学影像设备行业属于技术密集型、资本密集型行业，涉及临床医学、精密机械、应用物理、电子器件、材料科学、计算机软硬件等多个学科，具有较高的技术壁垒。中国医学影像设备生产厂商由于起步较晚，自主生产能力较弱，主要核心零部件基本依赖进口。近年来，在利好政策驱动下以及产业升级，本土医学影像设备企业不断提升其在医学影像设备领域的核心技术水平，国产医学影像行业正逐步挑战国际品牌的市场垄断地位。据中商产业研究院测算，2022年影像设备市场规模为577.6亿元。预计2023年中国医学影像设备市场规模将达606.4亿元。生物医用材料泛指用于对人体进行诊断、治疗、修复或对人体病患组织、器官进行替换或增进其功能的材料。当前，我国生物医用材料尤其是高端的新型生物医用材料方面与国外先进水平仍存在一定差距，大部分生物医用材料市场份额被国外企业的产品所占据。在政策利好及产业转型升级趋势下，随着国内生物医用材料企业对关键技术的不断突破，国内外技术差距有望逐渐缩小，国内生物医用材料产品有望占据越来越大的市场份额。相关统计显示，2015-2023年，生物医用材料产业的市场规模成增长趋势，2029年市场规模或将达到1979.38亿元左右。助力企业瞄准方向 加速产品升级转化
据《山东省医疗器械产业发展报告（2023）》显示，截至2024年3月，山东省共有4809家医疗器械生产企业，全国排名第3；山东省医疗器械生产企业许可共计1184个，备案共计3805个。
据了解，山东省已成功培育形成了威高集团、新华医疗、英科医疗、海尔生物、海信医疗等一批龙头企业，其中威高集团、新华医疗2家企业进入了全球医疗器械企业百强榜。与此同时，山东省持续推动100余家“专精特新”企业与链主、领航企业对接，实现上下游协同发展；推动威高手术机器人、新华医疗高能医用电子直线加速器、海尔生物超低温医用冷藏设备、海信医疗彩超、吉威医疗冠状动脉球囊扩张导管、华安生物洗脱支架系统、山东赛克赛斯硬脑膜封合医用胶等一批医疗器械新产品上市。器审中心调研组同时提到，我国正处于从制械大国到制械强国跨越的重要时期。
要充分利用好国家药品监督管理局在山东设立的医疗器械创新服务站的优势，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作原则，助力企业瞄准科技前沿，找准赛道方向，强化研发指导，加快创新产品研发和转化，服务好省内医疗器械产业创新发展。结语
2024年3月5日下午，总书记在参加十四届全国人大二次会议江苏代表团审议时强调，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜发展新质生产力。
2024-05-13
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