在一个新药品/新仿药或者新上市的风险的医疗器械都是需要在上市之前做临床试验的，那么什么是临床试验，不做临床试验行不行？我们一起先看下两个案例：
海豹儿事件
图片上的这个孩子没有四肢，孩子的手和脚直接长在身体上，他们的样子很像海豹，医生们把他们叫作海豹儿。上世纪60年代，医学界出现了一则令人震惊的大丑闻：1957年到1962年，英国、德国、日本相继出现了1万多名海豹儿。经过大量调查，科学家终于发现，造成畸形的罪魁祸首竟然是当时最流行的一种药——反应停（沙利度胺）。这种药专门用于缓解孕妇早期妊娠反应，当时至少有15个国家的医生都在使用这种药，很多人吃了药后的确不吐了，恶心的症状也得到了明显的改善。然而正是这种看似安全的药物，从上市到被禁用短短4年的时间里，就造成了1万多名短肢畸形的“海豹儿”。这个主要原因就是临床试验中没有充分的验证其安全性，因此还促进了FDA通过了要求药物“安全而且有效”的《基福弗——哈里斯修正案》实际上，《基福弗——哈里斯修正案》的通过是一段阴错阳差的历史。反应停的悲剧来源于药物的安全性不充分，而安全性已经是当时的新药申请流程的要求。这个修正案的主要诉求是“有效性”，而反应停的有效性却是明显的。
磺胺酏剂事件
1937年，美国发生历史上最大的药害事件之一，当时药物研发缺少监管，为了方便儿童食用，美国一家小制药公司将二甘醇代替了乙醇作为融酶，制成了适宜儿童服用的口服液体制剂。二甘醇有毒，但该公司在没有进行临床试验的情况下，直接将药物上市，结果导致358名病人肾功能衰竭，其中死亡的大部分是儿童。血的教训，让人意识到临床试验的必要性，也促使美国逐渐开始加强药物研发的立法。
所以，临床试验完全不是浪费时间，就是因为临床试验的存在，才能够更好的明确药物的疗效；才能让有需要的人避免受到药物和器械的伤害；也能让病情紧急的人，能通过临床试验，提前获得对症治疗……
新药和新的医疗器械的上市，需要临床试验，因为我们不仅仅需要更好的治疗，更需要对自己的生命负责。
另外还有一个必要性，就是验证其效果，如果一个新药不通过临床试验直接上市，那么有人宣传此药是某某癌症的特效药，大量病人 重金购买后不但浪费了大量的 金钱，更是耽搁了治疗时间，影响到自身生命安全。所以各位找我们做医疗器械注册的伙伴，千万不要觉得临床试验是可有可无的一环，这个是必要的一环。当然还有一些其他情况是可以免做临床试验的，后期会一一给大家介绍
（PS：并不是所有产品都可以免临床的）
2024-05-20
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