体外诊断试剂作为现代医疗检测的重要组成部分，其稳定性直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。GB/T 29191.1-2013对体外诊断试剂的稳定性给出了明确界定，强调了其在制造商规定条件下保持性能特性的能力，涵盖了从储存、运输到使用的全过程。本文将针对国家药品监督管理局审评中心提出的体外诊断试剂稳定性研究常见问题，进行深入解读，为企业提供实践指导。

储藏条件设定需全面覆盖所有可能的极端环境，确保试剂在任何情况下性能稳定。部分企业设定的温度范围虽广，但未包含极限条件验证，如-30℃，这可能导致稳定性评估不全面。企业应确保研究包括所有声明范围的极限条件，如30℃的长期研究，以验证极端条件下的稳定性。

体外诊断试剂稳定性研究通常需长达6个月，但实践中，企业常因成本或设计考虑，研究时间不足。研究缺失初始点(T0)，中间点少，甚至未覆盖声明有效期后时间点，这些问题都将影响稳定性评估的准确性。企业应靠近生产时间开始研究，确保数据的即时性;增加中间点，以捕捉更多动态变化;并考虑声明后的时段，为稳定性评估留足余地，避免潜在的不确定性。

不明确的接受标准导致研究结果难以解读，如未明确精密度CV(变异系数)要求，质控品的偏倚接受水平模糊，仅依赖“在靶值范围内”的宽泛泛标准。企业需设定具体数值化的接受标准，明确处理数据过程，用表格、图表展示趋势变化，基于严谨分析，确保结果的科学性，合理声明有效期。

体外诊断试剂的稳定性研究是确保产品质量与安全性的关键环节，企业需严谨对待。面对储藏条件的全面性、研究周期的完整性、结果的清晰度等挑战，企业应遵循规范，通过精确设定实验条件、延长研究时间、细化标准，确保数据的明确度，从而科学地评估试剂稳定性，保障体外诊断的准确可靠，推动医疗科技的精准进步。