近年来，美容仪行业迎来了高速增长。据青眼情报出品的《2023年中国化妆品年鉴》数据显示，2023年中国美容仪市场规模约为183.7亿元，同比增长70%。

根据国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》所述，射频美容设备指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

射频美容设备按照使用的治疗电极可以分为常规、点阵、微针几种。常规电极通常为无创使用方式，治疗电极的接触面积较大，利用低密度电流或电场对一定区域内的组织进行均匀加热。点阵电极通常采用剥脱治疗方式，治疗电极设计为多个细小的接触点，利用局部高密度电流对皮肤微小区域进行损伤性加热，使皮肤表面产生剥脱进而诱导自身修复，以实现治疗目的。微针电极在点阵电极的阵列基础上，将用于体表的导电电极变更为可深入皮下组织的微针电极，从而使得能量直接作用于更深层次部位（如真皮层），从而实现更好的治疗效果。

和其他光电类（激光、强脉冲光和聚焦超声）医美设备相比，射频技术的特点主要是

①与皮肤色素关系不大，治疗深肤色人群时具有优势。

②RF穿透深，可加热至真皮深层乃至皮下脂肪，促使纤维隔膜收缩，从而能有效治疗皮肤松弛。

射频美容设备的工作原理主要是利用电流或电场能量对人体组织产生的热效应来实现预期治疗目的。

射频加热的机制主要取决于射频的工作频率，其加热机制有以下两种：一是通过在交变电磁场中带电粒子的位移产生离子电流；二是交流电磁场中极性水分子的旋转。这两种现象均会对受影响的粒子与生物组织产生相互作用，这种相互作用导致电磁能量的体积耗散，从而加热和升高生物组织的温度。在较低频率下，主要的加热机制是离子电流，而在10 MHz以上的频率，造成水分子旋转机制逐步起主导作用，并且在30～40 MHz以上的频率下，这种机制开始产生比离子电流更多的热量。机体眼睛和睾丸对RF特别敏感 。

RF 可选择性向真皮和皮下组织传递热能，治疗即刻出现短期的原发性的胶原收缩，随后可逆性热损伤启动皮肤的修复机制，上调Ⅰ型胶原mRNA的表达，引起新的胶原纤维合成，并导致胶原重塑，这一过程发生于 RF 治疗后2 ～ 6 个月，持续时间较长 。

应明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率、输出电压，明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度。明确全部的可调参数，具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔，如占空比可调还应明确调节范围。

应明确治疗电极的面积和尺寸要求。点阵和微针电极应明确电极尺寸和分布间距。微针电极应明确微针长度，如可调还应明确调节范围和调节方式。

含有中性电极的，应符合相关微生物限值要求。

含有脚踏开关的，脚踏开关应满足YY/T 1057的要求。

如具有测温功能，应明确温度测量范围和测量精度。

如具有温度控制功能，应明确温度控制范围和控制精度。

如具有冷却功能，应在产品图示中描述出冷却面的位置，并明确冷却温度的调节范围和控制精度。

如具有负压功能，应明确负压参数范围和准确性。

此外还需注意量效关系研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究等涉及的相关检验。

临床试验执行要点

审评关注问题