为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，进一步强化委托生产注册管理，现就标注医疗器械注册证委托生产相关信息有关事项通知如下：
一、自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。二、对省内已核发的涉及境内委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，省局在医疗器械行政审批系统中增加了第二类医疗器械（含体外）注册证受托生产企业统一社会信用代码标注模块，注册人应通过登录江苏政务服务网（网址：https://www.jszwfw.gov.cn/），进入“省药品监管局旗舰店”中的“智慧政务服务平台”，于2024年9月1日前完成标注。具体操作见附件。三、仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。四、注册人不再进行委托生产的，应当及时向省局核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。五、注册人在申请标注过程中如有疑问，请及时联系省局行政审批处，联系人：王超，电话：025-83273757；办理过程中如遇系统操作问题，可电话咨询：025-83273727，也可加入QQ群（群号：622688867）在群内咨询。六、请各检查分局高度重视，进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理工作，及时告知并督促辖区内涉及境内委托生产的注册人按时完成注册证标注工作。
2024-05-28
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