采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

第三十五条 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

《医疗器械临床评价技术指导原则》

《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》

当对比器械的适用范围、技术特征和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。

同品种医疗器械包括等同器械和可比器械两种情形。

注册人申请选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械，需从适用范围、技术特征、生物学特征等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于申报产品得临床评价。对比器械应已在境内获准注册。

相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特征。

相似的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特征。

论证申报产品与对比器械具有等同性，可通过等同器械的临床数据进行临床评价。当申报产品的技术特征和生物特性与对比器械存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

虽然不能论证二者具有等同性，但对比器械的适用范围、技术特征和或生物学特性与申报产品具有广泛相似性，注册申请人可使用可比器械的临床数据用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分。（差异性临床试验）