为更好的指导和服务天津市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，天津市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升天津市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。

为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，天津市药监局对近年来更新的法规、规章、规范性文件等工作文件进行梳理，现将注册人/备案人与医疗器械注册审查指导原则相关内容汇总如下：

国家药品监督管理局依法建立健全技术指导原则体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。

指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，指导原则相关内容也将适时进行调整。

产品注册审查指导原则主要用于指导申请人对于某类产品的注册申报资料的准备及撰写，也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考，原则上申请注册医疗器械产品应当遵循指导原则的有关要求。

指导原则是对某类产品的一般要求，申请人可依据产品的具体特性确定指导原则中的内容是否适用，对于认为指导原则中不适用的要求，阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

1.医疗器械通用名称命名指导原则

2.医疗器械注册单元划分指导原则

3.医疗器械产品技术要求编写指导原则

4.医疗器械安全和性能的基本原则

5.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

6.创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

7.医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）

8.医疗器械生物学评价和审查指南

9.医疗器械附条件批准上市指导原则

10.医疗器械临床试验设计指导原则

11.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

12.真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

13.医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

14.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

15.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

16.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

17.医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)

18.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

19.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

20.无源医疗器械产品原材料变化评价指南

21.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

22.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

23.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

24.移动医疗器械注册技术审查指导原则

25.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）

26.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则

27.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

28.用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

29.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）

30.无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

31.医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

32.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）

33.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证

34.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架

35.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征

36.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

37.以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

38.以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

申请人可以登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站“分类目录指导原则”栏目进行指导原则的查询和下载。

该栏目汇总了涉及医疗器械和体外诊断试剂的已发布指导原则，按照分类目录的顺序予以归纳，增加对应的下载链接并实时更新。注册申请人及备案人可以通过该栏目进行查询和下载。