随着《医疗器械监督管理条例》的实施，医疗器械注册人、备案人制度得以全面发展，其中有关医疗器械委托生产的问题经常被问到，本文将围绕平时常被问到的有关医疗器械委托生产的问题，进行汇总整理，供各位同道参考。答：根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。但是需注意：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体见《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）。答：《医疗器械生产监督管理办法》取消了“只能委托一家生产企业进行生产”的限制，目前是可以委托多家符合条件的生产企业进行生产的。《医疗器械生产监督管理办法》中第三十二条规定 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。3. 医疗器械委托生产活动还需要向药监部门进行备案吗？答：根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，委托生产不再需要向药监部门进行备案。但在《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》中（十三）明确指出，涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新，按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。答：根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第十条规定，医疗器械注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》规定，要严格落实医疗器械注册人主体责任，注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。5 关于跨省医疗器械委托生产，如何进行体考以及抽检？答：跨省委托生产的，体考时由注册人所在地省局协商受托生产企业所在地省局联合开展或者委托开展现场检查。受托生产活动日常检查也是由注册人所在地省局负责，当然也可以委托受托企业所在地省局进行抽样。除此之外，关于监管这方面，还需要注意一点，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，以委托生产方式取得产品上市许可的企业会被上调生产监管级别，加大抽检频率。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》（十二）规定，涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。6. 部分工序委托其他企业进行生产属于委托生产吗？答：不属于，根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》规定，委托生产指的是最终产品的委托生产，仅有部分工序委托不属于委托生产，而是属于外协加工。答：旧版《医疗器械生产监督管理办法》第三章对委托方做出了定义：“委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人”，虽然新版删除了这一条款，但是进口医疗器械也是不可以直接委托境内企业进行生产，如果进口医疗器械打算在国内转产，可以参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的要求来进行办理。答：不可以，《医疗器械生产监督管理办法》规定了注册人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行，医疗器械注册人不得委托受托生产企业进行上市放行。答：既可以由委托方进行物料采购，也可以由受托方进行物料采购，根据实际情况决定即可，如果委托方是科研机构等缺乏采购经验及采购控制能力的组织，可以授权受托方代为进行物料采购，如果委托方具备一定采购经验，也可以由委托方进行物料采购，但无论采取哪种方式，都要在委托协议中做好明确规定，使采购活动符合质量控制要求。答：一方面需要签订保密协议，另一方面也可以采取一些保密措施，例如委托方做好物料名称与编码的一一对应，物料交由受托生产企业时仅体现物料编码。11. 受托生产企业可以直接使用委托方的技术文件进行生产吗？答：不可以，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定，受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将委托方的技术文件转化为本企业的技术文件。12. 关键工序验证和特殊过程的确认应该由谁来完成？13.有关医疗器械委托生产有哪些可以参考的法规文件？答：很多法规里都有关于“委托生产”的表述，有些内容只有一两句，但我们也不能轻视，例如说明书和标签6号令就规定了委托生产的说明书中应当标注受托企业的信息。《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》
《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》
2024-06-12
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