6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。该《办法》将于2024年10月1日起施行。

今年3月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见。

根据文件，药品监督管理部门对试验机构备案及开医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等，适用本办法。

检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包括对条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计40项（标示为“★”），一般项目共计48项。

据国家药监局发布，《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。