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干货 | 医疗器械标准目录清单

2024-06-14 返回列表
2024年4月,国家药监局网站发布了医疗器械标准清单。

近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止24年3月,现行有效医疗器械标准共1975项,其中国家标准269项(强制性标准93项,推荐性标准176项),行业标准1706项(强制性标准178项,推荐性标准1528项)。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。
近年来,国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前,现行有效医疗器械标准共1975项,其中国家标准269项(强制性标准93项,推荐性标准176项),行业标准1706项(强制性标准178项,推荐性标准1528项)。
为方便标准的查询使用,更好地发挥标准的技术支撑作用,将上述1975项标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息,按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分,专业技术领域细分为外科手术器械、医用防护器械、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等33个部分。
标准编排的基本原则是:先国家标准后行业标准;同级标准按标准编号先后顺序;专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准,系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因,系列标准号可能不完全连贯。

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