1、有源医疗器械的使用期限从什么时候算起？是形成终产品之日起至失效日期止？还是启用之日算起？2、超过有源医疗器械标示的使用年限仍在使用，属于使用了过期医疗器械吗？3、有源医疗器械超过使用期限后，对旧设备进行升级和检测合格后，是否可以继续使用？查阅了相关药监局大多对于医疗器械使用期限回复，都是形成终产品之日起至失效日期止，不乏有相关处罚案例。例如：2023年A县市场监督管理局对该县某中医院涉嫌使用过期医疗器械一案，依法做出行政处罚。涉案彩超机的生产日期为2014年11月，使用期限为7年，案发时已超过该使用期限。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，对该院做出以下行政处罚：（1）责令医院改正使用过期医疗器械的违法行为，没收过期的涉案彩超机；（2）没收违法所得307751.5元；（3）处罚款8590000元。以上罚没款共计8897751.5元。所以从这个案例看出，超过有源医疗器械标示的使用年限仍在使用，属于使用了过期医疗器械。云南省回复相对中立，指出根据关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（2019年第23号）“当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；”实际上，国外有相关政策法规的指导下，合理、合法、经济、有效地处理超出使用期限的有源医疗器械，比如《欧盟医疗器械法规》中提到，在医疗设备到期时欧盟允许设备制造商对旧设备进行升级和检测，并为该设备重新设置使用有效期和出具合格证明文件，之后可以在新有效期内继续正常使用。但是目前在国内，针对延长产品使用期限的申请主体和重新评估程序均没有明确的定义，也没有出台关于如何处理超期但各项性能正常的医疗设备的相关法规。
2024-06-18
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