一、质量管理体系文件概论

标准对文件的要求

• 文件数量和详略程度的考虑
• 策划过程
• 编写方法

• 质量管理体系文件应包括：
• 质量方针和质量目标
• 质量手册
• 标准要求的程序文件
• 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件
• 标准所要求的质量记录

• 组织的类型和规模
• 过程的复杂程度和相互作用
• 产品的复杂性
• 顾客要求的重要性
• 适用的法规要求
• 经证实的人员能力
• 证实满足质量管理体系要求所需的程度
• 管理方式的现代化程度

注：标准不拟统一文件

• 确定质量方针、质量目标
• 明确质量管理体系覆盖的产品和部门
• 职能分工，明确各部门职责
• 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程
• 确定质量管理体系文件的结构和数量
• 对质量管理体系策划结果进行管理评审
• 各部门分工编制文件

• 自上而下依次展开的编写方法
• 自下而上的编写方法
• 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
• 自上而下依次展开的编写方法
• 按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写
• 此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接
• 此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高
• 此方法使文件编写所需时间较长
• 此方法必然会伴随着反复修改

自下而上的编写方法

• 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写
• 此方法适用于原质量管理基础较好的组织
• 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱

从程序文件开始，向两边扩展的编写方法

1. 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写
2. 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始
3. 此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合
4. 此方法可缩短文件编写时间

• 要以八项质量管理原则为主线
• 要体现过程方法模式的应用
• 要紧密结合组织的需要进行策划和实施
• 明确是否有剪裁的需求并确保合理性
• 将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用

• 以顾客为中心
• 领导作用
• 全员参与
• 过程方法
• 管理的系统方法
• 持续改进
• 基于事实的决策方法
• 互利的供方关系 

P：计划

根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程

D：做

实施过程

C：检查

根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果

A：行动

采取措施，以持续改进过程业绩

组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 

• 组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；
• 质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
• 剪裁限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力或责任的要求，否则不能声称符合标准；
• 剪裁理由应的质量手册中予以说明；
• 最有可能的剪裁：7.3设计和开发 7.5.3标识和可追溯性 ，7.5.4顾客财产 7.6测量和监控装置的控制

• ISO9004标准不是ISO9001标准的实施指南，但它给出了如何实施和控制过程的方法，对组织编写质量管理体系文件是有帮助的。

• 建议可采用谁负责过程谁编写文件的方式
• 编写文件时应进行调查研究，将现场实际和历史情况都摸清楚，并加以系统分析，将成功的经验和失败的教训体现到文件中去，发挥文件的实际指导作用
• 简明扼要、通俗易懂
• 可采用企业标准的形式

• 质量管理体系的范围、包括剪裁的细节和证实
• 用于质量管理体系的程序文件及对其的应用
• 质量管理体系各过程间相互作用的描述
• 一般应增加：
• 对组织机构和有关人员职责、权限的表述
• 质量方针和质量目标
• 质量手册的控制，包括标识、评审、批准修订状态的识别及发放的控制等

• 调查现状：如产品特点、主要质量问题、资源状况、质量管理体系现状等等
• 分析研究：需优先解决的问题等
• 确定方向：如何贯彻八项质量管理原则，本组织对顾客的承诺的什么等
• 草拟

征求意见讨论，最高管理者决定并正式发布

1. 应与组织的总体经营方针相适应、协调，质量方针是组织经营方针的一部分
2. 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺
3. 应对持续改进作出承诺
4. 应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针应与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解

• 产品要求
• 满足产品所需的内容(资源、过程、文件、活动等)
• 体现行业特点
• 包括持续改进的承诺

• 文件控制（4.2.3)
• 质量记录控制（4.2.4)
• 内部审核（8.2.2)
• 不合格产品控制（8.3)
• 纠正措施（8.5.2）
• 预防措施（8.5.3)
• 依组织需要增加相应程序
• 质量程序文件编制过程中考虑过程，尽可能采用流程图加文字说明的方式，将活动的目的、范围、职责、作业过程、控制要点条理清楚、主次分明地表述出来
• 质量记录
• 质量记录是质量管理体系符合要求和有效运行的证据
• 标准明示应形成记录：(21种)
• 5.6.1管理评审
• 6.2.2e) 教育、经历、培训和技能
• 7.1d) 证实过程实现及其相应产品的符合性
• 7.2.2 评审结果及跟踪措施
• 7.3.2 设计和开发输入
• 7.3.4 设计和开发评审结果及跟踪措施
• 7.3.5 设计和开发验证结果及跟踪措施
• 7.3.6 设计和开发确认结果及跟踪措施
• 7.3.7 设计和开发更改评审结果及跟踪措施
• 7.4.1 对供方的评价结果及评价后的跟踪措施
• 7.5.2d) 当过程输出不能由随后的监测和测量加以验证时，适当时组织安排的过程确认
• 7.5.3 在有可追溯性要求时，产品的唯一性标识
• 7.5.4 顾客财产发生丢失、损坏或其它不适用情况时的记录
• 7.6a) 无国际或国家标准存在时，用于校准和调整的依据
• 7.6 当发现设备和要求不符时，对以往结果有效性的确认
• 7.6 测试设备校准和验证的结果
• 8.2.2 内审结果
• 8.2.4 产品符合验收准则的证据及经授权负责产品放行的责任者
• 8.3 产品不合格的性质和跟踪措施，包括所获得的让步

• 组织可自由地增加其它能证明过程、产品和质量管理体系符合性的质量记录
• 质量记录是一类特殊类型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的质量记录必须按4.2.4的要求进行控制，即要求标识、贮存、保护、可检索、规定保存期限及之后的处置。

没有文件规定就可能造成职责不清或引起产品质量异常波动，以及质量不能得到保证的场合制定文件

就标准中提出“应规定”、“应确定”、“应制定”、“应识别”要求的条款，组织可根据自己的实际需要，考虑是否需要形成相关的文件

• 流程图
• 组织结构图
• 内部交流方式
• 生产计划
• 合格供方名单
• 质量计划
• 设计输出文件
• 采购信息
• 作业指导书
• 测量和监控的实施办法

• 文件发布前得到批准、以确保文件是适宜的
• 必要时对文件进行现行评审和更新，并重新批准
• 确保在使用处可获得相应版本的适用文件
• 确保文件保持清晰，易于识别
• 确保外来文件得到标识并控制其分发
• 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件加以标识

• 质量记录的控制例外
• 对使用文件的适时评审
• 对外来文件只需识别其适应性，并控制分发以确保其有效性
• 文件应该保持清晰，易于识别和检索
• 对承载媒体不是纸张的文件的控制
• 文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由组织根据情况自行决定