医疗器械的安规和电磁兼容（EMC）设计是确保医疗器械产品的安全性和稳定性的重要环节。在医疗行业中，产品的安全性至关重要，因为它们直接关系到患者和操作人员的健康和安全。

• GB 9706.1-2020(IEC 60601-1:2012，ED3.1) 医用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020）
• 专标

• GB 4793.1-2007(IEC 61010-1:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 61010-1:2010+A1:2016 )
• GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-081:2019)
• YY 0648-2008 (IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-101:2018)

• GB16174.1-2015（ISO14708-1:2000）手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（国际标准最新版：ISO 14708-1:2014）
• 专标

医疗器械的EMC设计是指为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作和与其他设备的干扰问题做到兼容性。医疗器械通常需要在电磁环境中稳定地运行，同时又要避免对其他设备或人体产生电磁干扰。进行EMC设计时，需要考虑到医疗器械的电磁辐射（EMI）和电磁敏感性（EMS）两个方面。因此，设计中包括电磁屏蔽、地线设计、滤波器使用、电磁辐射控制、接地设计等。厂商通常需要进行EMC测试，并符合相关标准，如IEC 60601-1-2（针对医疗电气设备的电磁兼容性要求）。

• YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验（国际标准最新版：IEC 60601-1-2:2014/AMD1：2020）

• GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分(国际标准最新版：IEC 61326-1：2020 )
• GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备(国际标准最新版：IEC 61326-2-6:2012)

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（国际标准最新版：ISO 14708-1:2014）
• ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式医疗器械 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤 器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则)

医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：

• 电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合相关标准和规定，包括电源、电路、电磁兼容性等方面。医疗器械的机械部分必须符合相关标准和规定，包括机械强度、耐磨性、耐腐蚀性、防电击等方面。
• 机械安全（Mechanical Safety）：这一方面关注医疗设备的机械结构和机械部件的安全性能。它包括了设备的结构稳固性、移动部件的安全设计、防止夹伤或损伤的措施等，以确保设备在操作过程中不会对患者或使用者造成机械伤害。
• 生物安全（Biological Safety）：这方面关注的是医疗器械对人体组织和生物相容性的影响。医疗器械必须符合一系列的生物相容性标准，确保其使用过程中不会引发毒性反应、过敏反应或其他不良影响。医疗器械的材料必须符合相关标准和规定，包括无毒、无致敏性、无刺激性等方面。

医疗器械的安规设计涉及遵守各种法规、标准和指南，以确保产品的设计、制造和使用过程中符合安全性要求。这包括对电气和机械部分的设计要求，以减少患者接触电击的风险，确保设备在正确操作时高效安全地工作。

另一方面，医疗器械也需要考虑电磁兼容性（EMC）设计，以确保设备在电磁环境中的正常运行，并避免对其他设备和环境产生干扰。医疗设备常常面临复杂的电磁干扰环境，这可能对设备的性能和数据准确性产生负面影响。因此，EMC设计旨在确保设备在不受外部干扰的情况下正常工作，同时避免设备对其他设备和环境产生干扰。

遵守医疗器械的安规和EMC设计要求对制造商来说是非常重要的。它们需要符合相关的国际标准，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）和IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准），并进行相应的设计、制造和测试程序。

通过遵守安规和EMC设计的要求，制造商可以确保产品的安全性、可靠性和有效性，提高产品的质量水平，降低患者和操作人员的风险，并确保医疗器械在电磁环境中的正常运行。这对于医疗行业的发展和患者的福祉至关重要。