为更好的指导和服务天津市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，天津市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升天津市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。
为指导注册人/备案人更好的了解医疗器械上市前相关法规文件，天津市药监局对近年来天津市医疗器械注册相关政策文件汇总如下：
1.天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告（2021年 第3号）
2.天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知（津药监规〔2019〕3号）
3.天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械应急审批程序》的通知（津药监械注〔2022〕9号）
4.天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（津药监规〔2023〕2号）
5.天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知（津药监规〔2023〕4号）
6.天津市药品监督管理局关于印发《已上市第二类医疗器械产品在津注册申报资料指南》的通知
1.天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知（津药监械注〔2022〕5号）
2.天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知（津药监械注〔2022〕6号）
3.天津市药品监督管理局关于发布 《天津市医用防护口罩质量管理体系文件注册申报要求指导原则》的通告（2022年 第2号）
4.京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）（京药监发〔2023〕131号）
1.天津市药品监督管理局关于进一步贯彻落实“证照分离”改革工作的通知（津药监法〔2021〕16号）
2.天津市药品监督管理局关于推动“网上办、不见面”办事的通知
3.天津市药品监督管理局关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知
4.天津市药品监督管理局关于登报公告政务服务事项调整为网上免费公告的通知（津药监法〔2021〕6号）
5.天津市药品监督管理局关于做好新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”期间医疗器械注册有关事宜的通知（津药监械注〔2023〕3号）
6.天津市药品监督管理局关于启用《医疗器械注册证》等5类电子证书的公告（2023年 10号）
1.天津市药品监督管理局 天津市医疗保障局 天津市卫生健康委员会关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知（津药监械注〔2020〕3号）
2.天津市药品监督管理局 天津市医疗保障局 天津市卫生健康委员会关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知（津药监械注〔2020〕5号）
3.天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知（津药监规〔2021〕8号）
4.天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知（津药监械注〔2022〕4号）
5.关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知
6.天津市药品监督管理局关于发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》等三项指导原则的通知（津药监械注〔2023〕6号）
7.天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知（津药监械注〔2023〕10号）
2024-07-02
( 010 ) 63311696/97/98
