很多人想知道什么是医疗器械临床试验？简单来说，医疗器械临床试验也就是一些得到了医疗器械临床试验资格的医疗机构，依照相关文件的规定来对申请注册的医疗器械在正常使用过程之中，其过程的安全及有效性的验证过程。医疗器械临床试验的目的则是为了来评测所测试的产品，是不是有它预期的安全及有效性。

医疗器械临床试验流程基本可以分为：医疗器械临床试验前期，也就是通常说的准备阶段；医疗器械临床试验的中期，也就是具体进行操作的阶段；医疗器械临床试验后期，也就是终止或完成临床试验。熠品公司有着非常优秀的试验室团队，可以确保医疗器械临床试验从准备期到试验阶段再到试验完成的全过程均提供一站式服务。

有时会遇到，医疗器械临床试验是于两个不同的试验机构进行的，如果其临床试验设计是符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中的，多中心临床试验的有关规定的，就应该确定一家临床试验机构，将其作为牵头单位，并且依照相同的试验方案，同时期开展临床试验，从而来确保在临床试验方案执行时，试验用医疗器械使用方面的一致性。医疗器械临床试验的统计分析的方法和原则是能够参考多中心临床试验的要求来进行操作的。由一个单位组织并且把两个临床试验机构的试验结果汇总起来，生成全套完整的临床试验报告，需要注意的是，需要同时盖两个临床试验机构的印章。

依照试验的主要评价指标可以确定医疗器械临床试验的样本量。样本量的详尽的计算方法和确定样本量的相关联的要素都是要在临床试验方案之中表明的。

医疗器械临床试验主要评价指标的相关参数，是根据一些已经公开发表过的资料或者是探索性的试验结果来进行估算的，还需在临床试验方案里面来确定这些估值从何而来、有何依据。可以参考一下《医疗器械临床试验设计指导原则》。

医疗器械临床试验准备需要：

1、确定临床试验的方案;

2、准备相关文件;

3、需要提供的相关书面材料;

4、招募及宣传的方案;

5、主要研究者的简历以及其他证明其资格的文件;

6、病例报告表样张;

7、给予受试者报酬或补偿的文件;

8、伦理委员会履行职责所需要的其他文件;

9、试验用医疗器械。