一、注册申报资料依据

二、注册申报相关要求

申请表

1、根据产品类别登陆国家器审中心或各省食药监局医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。

2、"申请表"填写完成并成功提交后，打印纸质版，随其他资料一起报送受理中心。

3、新产品在申请表备注栏需要注明递交资料是临床评价还是临床试验。

4、新产品需要递交一份纸质版复印件、复印件和原件一致性声明，电子版存档资料。

5、委托书以及身份证原件复印件。

境内：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

境外：上市证明及企业资格证明文件、代理委托书、代理人承诺书及资质证明文件。

可直接在器审中心官网上查询。

申报产品的整体性描述，包括产品组成、作用机理、适用范围、型号规格、包装等。

为确保产品的安全有效而进行的一系列研究，其相关试验数据及资料的汇总，包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究等。

产品生产制造过程的描述，可采用流程图的形式，包括关键工艺和特殊工艺的说明等。

1、临床评价

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。

2、临床评价的方式

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。

可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

3、注意

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

产品临床使用安全有效的证明性资料，可以是临床试验，也可以是同品种比对等其他资料。

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料，包括风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果以及剩余风险评定等。

详见《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号）。

包括注册检验报告和预评价意见。

1、检验对象

第一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。

2、检验前准备

（1）符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品。

（2）产品技术要求。

（3）产品相关的技术资料。

3、检验中心的选择

原则：注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

选择途径：可进入器审中心网站，在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库"，输入检索产品名称或机构名称，点击"查询"；可直接咨询相关医疗器械检验中心。

4、检验工作流程

（1）申请人与检验中心签订检验合同。

（2）申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心。

（3）检验中心开展检测工作。

（4）检验中心出具检测报告。

5、小贴士

Q1. 检验机构检不了怎么办?

A1：尚未列入承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验；或申请人可向国家药品监督管理局器械注册司提交由有检验能力的检验机构进行检验的申请，得到批复后，可按批复内容进行。

Q2.申请注册的产品有多个型号怎么办？

A2：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

Q3.送注册检验的样品可以委托生产吗？

A3：已通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械，样品可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产；不属于按照医疗器械特别审批申请的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

详见《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。

产品是否符合国标/行标的要求的声明、申请人/注册人提交的材料真实性的声明。