医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
《体外诊断试剂分类规则》（国家药品监督管理局公告2021年第129号）
《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第158号）
《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第107号）
《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2023年第101号）
《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第25号）
《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号）
《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2024年第17号）
《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）（自2025年1月1日起废止）
《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）（自2025年1月1日起废止）
《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（自2025年1月1日起废止）
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）
《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）
《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第1号）
注：请申请人及时关注相关法规等文件内容的更新及实施日期，可登录国家药品监督管理局或国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站查询.
本市第一类医疗器械产品备案的备案人应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，同时备案人应当符合但不限于以下条件：
①应当为在本市辖区范围依法进行登记、能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，企业营业执照副本或事业单位法人证书在有效期内。
②应当能够履行《医疗器械监督管理条例》第二十条中规定的医疗器械备案人相关义务。
③应当具备《医疗器械监督管理条例》第三十条规定的从事医疗器械生产活动的条件。
④拟办理备案产品应为列入相关产品目录的第一类医疗器械或第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。
⑤符合现行法规中明确的其他要求。
2024-07-22
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