9999js金沙老品牌(中国)有限公司-Macau Future Star

新闻动态

有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检验?

2024-07-22 返回列表
问:有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?

答:首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测;如涉及新标准,则需提供新增型号针对新标准的检测报告;如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测,则此部分内容无需重复检测。

问:产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?

答:许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,A、B也能够满足新标准的要求。

如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求,增加新版强制性标准的内容,并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。

问:已注册产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号?是否可以申请许可事项变更,增加配件?

答:同一注册证书内所包含内容,应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件,取决于新增型号与原有型号的差异,以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元,则可以按许可事项变更申请增加。


论坛 联系 ( 010 ) 63311696/97/98 法规
XML 地图