药监医疗器械目前的检查方式有三种，第一种是注册质量体系核查，新产品上市之前的注册质量体系核查。第二种跟踪检查，指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。第三种属于飞行检查，主要是想让各个企业保持生产环节稳定化，质量控制常态化，产品质量是生产出来的，并不是用一个名头、名号能够保证产品质量，这体现了监管理念的转变——更加重视过程监管。飞检主要是想让企业对于规范有个深入的理解，处理企业并不是目的，目的是让企业能够共同的提高管理水平，提升整个行业的质量水平，这是我们的目标。特别针对一些没有能力去做好这些事情的中小企业，我们想通过飞检帮助你提高对规范的理解和掌握。我们检查的时候重点关注的一个条款——关键工序和特殊工程。关键工序和特殊工程是国内规范中特有的，FDA和ISO13485里面并没有这样的概念，一般指的是叫需要控制的过程。关键工序和特殊过程在规范里是有定义的，但很多企业对于这个定义没有很深入的理解和把握。第二方面，我们在做诊断试剂的企业里发现有血源相关的问题，因为血的风险比较高，血源有潜在的风险点。所以我们企业在做与血相关的，一定要注意你的管理。还有一种情况，很多企业在采购的时候面临的问题是没有跟供应商签订质量协议。法规要求的是主要原材料要跟供应商签质量协议，但很多企业为什么忽视质量协议，因为很多企业误认为是合同，合同当成质量协议。那合同跟质量协议是有差异的，合同主要规定的是一些价格方面、运输方面的内容，质量协议签的主要是你对于原材料的质量要求。还有一个概念不合格品，很多企业对于不合格品的理解存在差异，我们飞检的时候发现的问题也比较多。不合格品，按法规来说，是在生产过程中任何阶段的一个产品都是要按照不合格品的管理来进行管理。不合格品的管理，比如像原材料，你进货的原材料要经过检验合格之后才能够入厂投入使用。你未经检验投入使用的风险比较大。还有一种是你已经检验了，不合格品非预期使用，这也是对产品质量有重大影响的一个地方。
2024-07-23
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