7月19日，国家药监局、国家卫健委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》），自发布之日起施行。

《管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

考虑相应医疗器械未在我国上市，《管理要求》规定使用相应医疗器械的医疗机构必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，使用相应医疗器械的医疗团队应当包括相应领域的资深专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。