2024年6月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品40项(具体产品见附件)。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 一次性使用冷切圈套器 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20242020175 |
2 | 总甲状腺素(TT4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400176 |
3 | 特异性生长因子测定试剂盒(化学法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20242400177 |
4 | 腹腔内窥镜 | 卓外(上海)医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20242060179 |
5 | 医学影像传输与处理云平台软件 | 仰和华健数字医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242210180 |
6 | 21种氨基酸校准品(液相色谱-串联质谱法) | 上海睿康生物科技有限公司 | 沪械注准20242400181 |
7 | 医用碘伏棉球 | 上海驰工信息科技有限公司 | 沪械注准20242140185 |
8 | 21种氨基酸质控品(液相色谱-串联质谱法) | 上海睿康生物科技有限公司 | 沪械注准20242400187 |
9 | 胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海赛增医疗科技有限公司 | 沪械注准20242400188 |
10 | 氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400189 |
11 | 鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400190 |
12 | 促甲状腺素(TSH)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400191 |
13 | 总三碘甲状腺原氨酸(TT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400192 |
14 | 游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400193 |
15 | 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400194 |
16 | 抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400195 |
17 | 糖类抗原125(CA125)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400196 |
18 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) | 上海栗广诊断技术有限公司 | 沪械注准20242400197 |
19 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海栗广诊断技术有限公司 | 沪械注准20242400198 |
20 | 医学影像存档与通信软件 | 英飞达软件(上海)有限公司 | 沪械注准20242210199 |
21 | 一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20242060200 |
22 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 益佳达医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242020201 |
23 | 一次性使用泌尿亲水性导丝 | 益佳达医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242020202 |
24 | 一次性使用电子宫腔镜推进导管 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242020203 |
25 | 数字病理图像处理软件 | 上海杏脉信息科技有限公司 | 沪械注准20242210204 |
26 | 一次性使用喉罩气道导管 | 安堡罗实业(上海)有限公司 | 沪械注准20242080205 |
27 | 一次性无菌手术衣 | 美迪科(上海)企业发展有限公司 | 沪械注准20242140206 |
28 | 一次性使用心电电极 | 上海奕达医疗科技有限公司 | 沪械注准20242170207 |
29 | 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20242400208 |
30 | 电子下消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20242160209 |
31 | 眼动检测分析仪 | 上海耐欣科技有限公司 | 沪械注准20242070210 |
32 | κ轻链测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242400211 |
33 | 游离Kappa轻链测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242400212 |
34 | λ轻链测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242400213 |
35 | 游离Lambda轻链测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242400214 |
36 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242400215 |
37 | 游离Lambda轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242400216 |
38 | 游离Kappa轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20242400217 |
39 | 模块化生化免疫分析系统 | 上海科华实验系统有限公司 | 沪械注准20242220218 |
40 | 水性聚氨酯避孕套 | 上海名流卫生用品股份有限公司 | 沪械注准20242180219 |