医疗器械生物学评价的策略与所含程序

2024-07-30

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一、医疗器械生物学评价的策略与所含程序

该评价就是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产(若为系列产品)。

列出GB/T16886、1给出的评价流程图。

医疗器械生物学评价方法选择流程图

本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下(根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内)：

(1)该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触与灭菌――最终评价(具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求)

(2)该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触与灭菌方面进行说明――有足够的证明与/或可提供的试验数据――最终评价(符合GB16886标准的要求)

(3)该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触与灭菌方面进行说明――没有有足够的证明与/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886、1生物学评价试验与选择表1与表2，说明器械与人体的接触性质与时间(例如：表面接触――皮肤;一时接触)――需要进行的生物学评价试验的选择(按照GB/T16886、1生物学评价试验与选择表1与表2)――试验与/或原理的阐述与证明――最终评价(符合GB16886标准的要求)

(4)该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886、1生物学评价试验与选择表1与表2，说明器械与人体的接触性质与时间(例如：表面接触――皮肤;一时接触)――需要进行的生物学评价试验的选择(按照GB/T16886、1生物学评价试验与选择表1与表2)――试验与/或原理的阐述与证明――最终评价(符合GB16886标准的要求)。

二、医疗器械所用材料的描述

XX公司生产的YY产品采用ZZ材料，包括A、B与C组分。ZZ材料被广泛应用于…、的生产中，已经有…、年的历史。

ZZ材料的特性，使其适用于…、产品，包括…特性、…特性、…特性(例如无细胞毒性、无刺激性、无热原性、无致癌性…、)(可根据需要引用文献)。

ZZ材料在医学上的应用主要就是其具有…、特性(例如：化学惰性、热稳定性、抗氧化性等，从非生物学特性进行分析)(可根据需要引用文献)。

列出所有产品，并描述产品所用材料的名称、成分、含量等，若有材料牌号的，应明确材料牌号。

各型号产品的差别主要在于产品的形状、尺寸…、、(若为系列产品，请列表告知各产品主要差别，例如设计特性差别)。这些设计特性不影响产品的生物学安全性(对产品差别可根据情况详细说明，以增加说服力)。

三、材料表征

(一)医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

本产品所有材料的成分信息如下(根据产品情况至少从以下一个方面获取信息)：

(1)公认的材料化学名称

(2)材料理化特性信息

(3)从材料的供应方获取材料的成分信息

(4)从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息

(5)化学分析

(6)有关标准

注意：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未的到认可的材料更具有生物安全性保证。

通过上述一种或多种途径描述材料信息，如与人体接触的为不同材料的多个部件，应分别说明。

(二)医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

(1)材料与产品的用途比较

A、提供详细的――材料特性、与市场上器械所用材料材料一致性的证明(说明时结合材料用途进行)(如果材料来自同一材料供应商，说明会更具说服力)(说明时结合材料用途进行)

B、同材料、同品种的上市产品，且该已上市产品具有安全使用史的文献资料(说明时结合产品用途进行)

(2)材料与产品的生产过程比较

A、本产品与上市产品具有相同的加工过程、人体接触(临床应用)、灭菌过程与包装的证明。

B、本产品与上市产品的加工过程、人体接触(临床应用)、灭菌过程与包装有差异，应有不会影响生物安全性的证明与/或试验数据。

进行上述比较时，应基于毒理学等同性进行比较，根据产品情况从以下方面选取合适产品的方面进行说明：

A、拟用材料的成分与可溶出物与临床已确立材料等同

B、拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间与程度

C、拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史

D、拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886、17规定的允许极限

E、拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性(假定接触相似)

F、拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性(假定接触相似)

G、拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类与数量不变，唯一的区别就是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少

H、拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加，唯一区别就是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件

注意：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与她家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由与论证

针对本产品，根据医疗器械生物学评价方法选择流程图的分析与上述比较，说明：需要考虑的试验与选择试验的理由，与/或放弃试验的理由。

注意：资料性数据与材料的历史试验数据都可以作为放弃试验的理由，但要附这些数据。

五、已有数据与试验结果的汇总

(一)国内外相关文献检索与评审

尽量检索权威的相关生物学文献，并对其进行汇总评价。

…、等进行了大量关于、、、材料的研究，包括…、、与…、(可根据文献的分类进行说明，比如生物学安全性方面、临床方面等，并分别列出相关文献)。这些报告与/或文献表明……、(强调所用材料的生物学安全性)。

(二)已经开展过的生物学试验报告与新开展的生物学试验报告(如果有)

生物学试验应当由生物学试验资质的机构按照GB/T16886-ISO10993系列标准规定进行并出具报告

注意：国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学实验室所在国的GLP证明。

本产品已进行的生物学试验如下：

…(列表告知已进行的生物学试验，如果产品有不同材料，均应进行说明)

这些试验满足GB/T16886-1或ISO10993-1的要求。根据GB/T16886-1或ISO10993-1，该产品为…接触，接触时间为…、，因此需要进行的生物学试验包括：…试验，…、试验，…试验(根据GB/T16886、1生物学评价试验与选择表1与表2适用项进行描述)，除此之外，还进行了…试验，…试验(如果企业还进行其它试验)。这些试验由具有生物学试验资质的机构(若为国外企业，则为GLP实验室)进行。

描述生物学试验所选用样品的情况，即选取样品的典型性说明。

YY产品(或ZZ材料)的生物学试验情况如下：

1、细胞毒性试验：GB/T16886、5(或ISO10993-5)

对ZZ材料(告知选取样品量)的MEM萃取物进行测试，将萃取物暴露于L929中48小时。测试样品无细胞毒性，测试根据GB/T16886、5(或ISO10993-5)进行。

根据产品情况分别描述各项适用与进行的生物学试验，也可根据产品情况分别描述要求的试验与附加的试验。可从试验方法描述、试验结果与试验依据等方面描述，描述时适时强调所选样品的典型性。

生物学试验结果总结：根据生物学试验结果，说明产品所有材料具有安全的生物学特性，适用于作为…产品进行临床使用。

六、完成生物学评价所需的其她数据

(一)按标准进行的检验数据

用化学分析数据(定量与定性)与物理表征数据(如密度、硬度、拉伸强度等)等表征材料具有一致性的型式检验与日常检验数据。

将产品所用材料的物理与化学数据(结合产品标准进行)逐项列出。

(二)相关临床使用信息与/或临床研究结论

如果产品已有临床研究数据，则应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。