近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。

根据国家药监局官方消息，截至目前已经批准280个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准30个，涉及支气管导航操作控制系统等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

医疗器械创新申报规则繁多，如何进行申报？需要提交哪些材料？具体流程如何？本期我们将结合官方已发布的医疗器械创新申报的相关要求，为大家进行详细讲解，一家之言，仅供参考。

1.优先核查：产品注册需要确定产品的分类，创新申报可以直接进行分类界定，优先进行注册检验、体系核查。

2.缩短时间：国家局优先办理创新申请和优先创新技术审评，有专人负责对接，申报全过程有审评老师提供指导，可以加快企业的产品拿证上市速度。

3.降低成本：企业可能可以减免注册费用、税费优惠，豁免DRG/DIP，获得当地政府在医保挂网采购各方面政策扶持等。

1.核心技术发明专利权：审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2.国内首创：产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3.产品基本定型：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

按照填表要求填写，上传正确签章的申请表文件。产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。

境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。境外申请人应当提交申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究，动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

（1)应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等)；

（2)说明产品是一次性使用还是重复使用；

（3)说明预期与其组合使用的器械（如适用）：

（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究资料。

明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果,分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有)在工作原理或者作用机理方面的不同之处。

（2)提供境外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）

(1)产品创新性综述阐述产品的创新内容,论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。

（2)支持产品具备创新性的相关技术资料。

（1）基于产品已开展的风险管理过程研究结果；

（2）参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。

如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。

境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书。

代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书。

境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。

(1)申报资料应当按本要求第一部分顺序排列并装订成册。

(2)应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

(3)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。

(1)申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。

(2)境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

(3)申报资料应当使用中文。（原文为外文的，应当有中文译本）

(4)对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

(5)申请人需提交申报资料纸质版和电子版，同时提交纸质版与电子版一致性声明。

可以采用录 PPT 的形式，若企业不能到现场也可以进行申报上会。汇报材料的要求如下（以下内容仅供参考，请以收到的国家局老师的要求为准）：

（1）产品展示PPT。内容包括产品的结构组成、工作原理、预期用途、创新点、临床应用价值、产品的图片等，全部放在一页 PPT 中；

（2）说明所提交的发明专利工作原理、作用激励是否属于国内首创，详细介绍创新点；

（3）写明产品是否已经基本定型，包括测试资料，验证结果的产品是否具有显著名称、应用价值；

（4）汇报时，要求在每一页的 PPT 下方备注该页内容对应的所提交的申报资料的位置；

（5）不允许在受理过程中对产品再次修改；

（6）申请人可在汇报中增加动画演示的视频或者手术操作的短视频。汇报视频的要求如下：

①汇报视频要求不超出 40 分钟；

②采用录屏的方式，只保留声音和 PPT 画面；

③可以分成两三个人进行汇报，保证声音清晰；

④适当控制视频大小和格式，普通的 MP4 格式即可；

⑤最后写上汇报者介绍等信息。

提醒：专利方面一定要切实产品的核心创新点与技术相关联，一定要看清楚国内是否有已上市的产品，且工作原理是否有重合，若没有更显著的临床应用价值则难以获得审评。

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/TWpBeE44VHF0ZG96TnJyRnVhdTQ1cmk5dlA0dVpHOWplQT09ICgyKS5kb2N4.docx

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207202600001

https://www.cmde.org.cn/schedule/scheduleSearch_jym.jsp