为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于临床评价医疗器械目录(以下简称器械豁免目录)范围,我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。
在前期工作基础上,我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2024年征求意见稿)》(见附件1),即日起在中心网站公开征求意见。同时,也请各有关单位对2023年发布的器械豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2024年8月30日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2024年器械豁免目录意见反馈”。
附件:1. 建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2024年征求意见稿)
2. 豁免目录意见反馈表-MD
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年7月30日