1、未对原材料进行分类管理；

2、未按企业自定的文件标准进行检验，或检验记录与标准不一致；

3、涉及文件与记录中单位不一致的，未提供两种单位转换关系；

4、企业要求对供方进行定期评价，但评价的频率（时间间隔）未明确规定；

5、对供方的评价内容与文件规定要求的评估内容不一致；

6、标准品配制用主要原材料“ AFU" ，无相关质量标准要求；

7、企业在验收准则中，未对原材料（要求储存温度为-20 ±5℃）收货时的温度进行规定。

原材料的采购是产品实现过程中的基本要素之一， 原材料差异直接影响最终产品的性能，采购活动控制，制约着原材料的质量，尤其用于产品质量控制的外购校准品、质控品、质控血清等，应作为采购控制的重点，供应商稳定，来源具有可追溯性。

1、采购

（1）采购控制程序，明确采购控制程度，包括：流程/ 选择/ 评价/ 再评价准则，原材料供应商审核等；

（2）供方选择原则，控制职责，控制程度，控制方法等，如外购组分如何控制，保证质量，许愿墙约定；

（3）鉴于采购涉及诸多因素，采购控制文件应体现由设计来决定采购；由资质评估来选择采购；由信息统计来监督采购；由采购文件来规范采购，由质量检验来控制采购；

（4）体外诊断试剂主要原材料， 通常来源两种方式：一种是企业自行制备，另一种是外购：

自制的，应当明确制备原理， 简单描述指标过程、质量标准和检验数据，

如单抗应说明生物源性与免疫原；核酸类产品应有引物、探针的合成、

纯化、验证及主要技术指标的要求；

外购的，应当明确供应商，一旦确定不得随意更改；

必须有明确的质量要求和必要的验证。

（5）企业应当建立外购物料清单，建立物料验收质量标准，严格按物料的质量标准进行检验、入库；

（6）通常是仓库保管员进行核对厂家（来自合格供方） 、核对数量、品名、批号进行外观检验，符合要求后填写请验单，质检部门按规定进行抽样检验，出具检验报告。合格入库，不合格按不合格程序处理。

2、供应商审核，签订质量协议

总局2015 年第1 号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》包括适用范围，审核原则，审核程序，审核要点，特殊采购物品的审核及其他等六部分。

审核原则：分类管理，质量合规；

审核程序：准入审核，过程审核，评估管理；

审核要点：文件审核，进货查验，现场审核。

3、外购标准品、校准品、质控品、生产用或质检用血液

（1）体外诊断试剂注册管理办法，要求单独销售的标准品、质控品需要注册。自制标准品及质控品要有配制规程及记录；

（2）国家食药监械函【2008 】111 号；体外诊断试剂生产企业向医疗机构购买血清，应明确用于科研或对照品，并签订严格的技术协议，明确购买数量，付费要求，签署知情同意书，确保物料的质量和稳定性；

（3）生产用阳性血的问题， 法规虽然不许可， 但实际实施过程中也都认可，且在 2008 年111 号文件中做了明确规定；

（4）卫生部血制品管理办法要求：血清的控制必须符合国家血制品管理规定；

（5）危险化学品安全管理条例：危险化学品的采购；

（6）麻醉药品和精神药品管理条例：易制毒化学品和精神麻醉类药物的采购；

（7）菌毒株的采购必须符合国家卫生部相关规定。

4、物料的贮存

（1）按照物料本身性质，如固体、液体原料应分开储存或采取相应的避免交叉污染的有效措施；

（2）挥发性物料是否有专库，是否有排风设施等，其他还应考虑温度、湿度，密闭、振动、光线，堆高；

（3）一般应当遵循“先进先出”的原则；

（4）复验是为了保证物料性能稳定，如物料未规定使用期限，企业应当根据物料的稳定性数据确定贮存期限；

（5）贮存期内发现贮存条件变化，可能影响产品质量时，应及时复验，明确复验的流程；

（6）开封进行抽样检验的物料，应进行标识，及早使用。